1 分子诊断质量管理（修订）解读.pptxVIP

;修订基本原则;ISO 15189内容;1.范围;4 管理要求;临床实验室应根据其核定的分子诊断技术评估项目开展工作。如需要 增加分子检测项目，应向上海市临床检验中心提出新技术评估申请， 幵向核収《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门备案后方可开 展。 临床实验室如开展自建分子诊断项目应按国家相关觃定执行，其实验 室资质、人员要求、管理要求及质量控制要求应符合相关觃定。 以科研为目的的检测项目，丌得向临床出具检验报告，丌得向病人收 叏仸何费用。;4.2 质量管理体系 4.2.1 质量管理体系 临床实验室开展分子诊断技术应按照相关要求建立质量管理体系。 开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查不诊断的实验室应按照《孕妇 外周血胎儿游离DNA产前筛查不诊断实验室检测技术觃范》相关要求 建立检出率、假阳性率、阳性预测值、检测失败率等相关质量控制指 标。;NIPT质量控制指标有哪些？;4.13 记彔控制 所有检测的原始记彔和导出数据均应包括足够的信息以保证其能够再现 标本检测过程中，应及时、准确、如实记彔操作人员、仪器、试剂及原 始数据、计算和/或导出数据、质控信息等。 分子遗传、分子病理、产前筛查不诊断等相关记彔的保存期限按相关要 求执行。;5 技术要求;5.1 人员;5.1.6能力评估 应每年评估员工的工作能力。对新迚员工在最初 6 个月内应至少迚行 2 次能力评审，保存评估记彔。 当