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临床试验室定量测定室内质量控制工作指引 临床试验室定量测定室内质量控制工作指引 PAGE / NUMPAGES 临床试验室定量测定室内质量控制工作指引 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T-361 临床实验室定量测定室内质量控制指南 (报批稿) Guideline for Internal Quality Control for Quantitative Measurements in Clinical Laboratory 200X-XX-XX 公布 200X-XX-XX 实行 中华人民共和国卫生部 公布 GB/T-361 目 次 序言 范围 定义 质量控制的目的 质量控制的计划 4．1 规定质量要求 4．2 确立方法性能 4．3 拟订质量控制策略 4．4 展望质量控制性能 4．5 设定质量控制性能 4．6 选择适合的质控规则 规定剖析区间 5．1 剖析批 5．2 剖析批长度 质控品 6．1 应用 6．2 特征 6．3 与校准品的关系 6．4 质控品中剖析物的浓度 质量控制应用 7．1 质量控制策略 7．2 质控品检测的频率 7．3 质控品的地点 7．4 质控规则 7．5 控制图 7．6 设定质控界线 7．7 失控状况 对室内质量控制数据进行实验室间比对 2 GB/T-361 前 言 本标准改正采纳了美国国家临床实验室标准化委员会 (NCCLS) C24-A2 文件“定量 测定统计质量控制：原理和定义； 同意指南 - 第二版”（NCCLS C24-A2 Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline –Second Edition）。该指南的科学性和可行性经多年实践已获取认同。 本标准为第一次提出。 本标准由中华人民共和国卫生部提出。 本标准草拟单位：卫生部临床查验中心。 本标准主要草拟人：王治国、王清涛、李小鹏、杨振华 本标准由卫生部拜托卫生部临床查验中心负责解说。 3 中华人民共和国国家标准 临床实验室定量测定室内质量控制指南 GB/T-361 Guideline for Internal Quality Control for Quantitative Measurements in Clinical Laboratory 范围 本标准规定了对临床实验室定量测定室内质量控制的目的、计划、剖析区间、质控品、质量控制应用、室内质量控制数据实验室间比对。 本标准合用于展开临床查验服务的医疗卫活力构的临床 实验室的定量测定。 定义 本标准采纳以下定义。 2．1 偏倚 bias 试验结果偏离可接受参照值的系统偏离（带有正负号） 。 2．2 不精细度 imprecision 一组重复测定结果的随机失散，其值由统计量定量表示为标准差或变异系数。 2．3 质量控制 quality control 质量管理的一部分，致力于知足质量要求 。（ GB/T 19000-2000） 2．4 质量控制策略 quality control strategy 质控品种类、每种检测频率、搁置的地点，以及用于质控数据解说和确立剖析批是在控仍是失控的规则。 2．5 随机偏差 random error 丈量结果与在重复性条件下对同一被丈量进行无穷多次丈量所得结果的均匀值之 差。 2．6 系统偏差 systematic error 在重复性条件下，对同一被丈量进行无穷多次丈量所得结果的均匀值与被丈量的真值之差。 2．7 可报告范围 reportable range 在仪器、试剂盒或系统的测定响应之间的关系 , 显示是有效的时期内试验值范围。 2．8 标准差 standard deviation 察看值或测定结果中不精细度的统计胸怀。 变异性 / 失散的胸怀是整体方差的正平 4 方根。 质量控制的目的 质量控制方法是用来监测查验方法的剖析性能，警示查验人员存在的问题。 质量控制一般经过检测质控品来推行。依据统计量来判断查验结果的质量，能否 需要做系统的纠正，患者查验结果能否可接受。 质量控制的计划 4．1 规定质量要求 依据同意总偏差来规定质量要求。同意偏差包含随机偏差和系统偏差，即方法的 不精细度和偏倚。超出此限说明查验质量不行接受。 4．2 确立方法性能 确立剖析方法的重点指标：不精细度和偏倚。除了这两者外，还需认识方法的不稳固性，如：剖析偏差预期的种类、大小和产生的频率。 4．2．1 不精细度 对证控品进行重复检测可求出不精细度。能够依据美国国家临床实验室标准委员 会(NCCLS)EP5-A求出不精细度。 4．2