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无菌查验考证方案 无菌查验考证方案 PAGE / NUMPAGES 无菌查验考证方案 类 别：  编 号： 部 门：  页 码： 无菌查验方法考证 版 次： □新订 □代替: 拟订人: 年 月 日 审批会签 : 同意人： 年 月 日 奏效日期： 年 月 日 考证目的 1.1 确认所用的检查方法合用于一次性活检钳的无菌检查。 1.2 确认检查结果的正确性、靠谱性、重复性和可操作性及检查方法的完好性。 考证范围 合用于我企业生产的一次性活检钳无菌查验。 查验依照 《中国药典》 2010版 附录 无菌检查法 ISO11737-2:2009 医疗器材的灭菌 微生物学方法 第一部分：确认灭菌过程的无菌试验 GB/ 医用输液、输血、注射用具查验方法 第2部分：生物学试验方法 考证器材 查验环境：无菌检查应在环境干净度 10000 级下的局部 100 级的单向流空气地区内进行操作。 设施：医用净化工作台、生物安全柜、无菌检查膜过滤器、电动吸引器、电热干燥箱、霉菌 培育箱、数显生化培育箱、压力蒸汽灭菌器、电子天平、 pH计、冰箱、恒温水浴锅、 显微镜等。 培育基及稀释液：硫乙醇酸盐流体培育基、改进马丁培育基、氯化钠 - 蛋白胨缓冲液、 %蛋白 胨水溶液、营养琼脂。 其余实验资料：微孔滤膜（孔径≤，直径约 50mm）、无菌过滤杯、无菌剪刀、无菌镊子、无 菌钳子、无菌手套、吸管（ 1ml 和