无菌医疗器械生产车间建设标准及要求.docxVIP

无菌医疗器材生产车间建设标准及要求 无菌医疗器材生产车间建设标准及要求 PAGE / NUMPAGES 无菌医疗器材生产车间建设标准及要求 2011 年实行的《无菌和植入医疗器材生产质量系统管理规 范》，在平时看管过程中，发现当前部分公司干净产房建设不够 规范。综合众多医疗器材生产公司， 在生产及看管过程中出现的 各样问题，现提出干净厂房的建设要求以下： 一、当前波及的标准和工作文件 1、YY 0033-2000 无菌医疗用具生产管理规范； 2、YY/T 医疗产品的无菌加工 第 1 部分：通用要求； 3、YY/T 医疗产品的无菌加工 第 2 部分 过滤； 4、GB 50457-2008 医药工业干净厂房设计规范； 5、《体外诊疗试剂生产实行细则（试行）》中附录 A； 6、《对于印发医疗器材生产质量管理规范无菌医疗器材实行细 则和检查评定标准 （试行）的通知》（国食药监械 [2009]835 号）； 7、《对于印发医疗器材生产质量管理规范植入性医疗器材实行 细则和检查评定标准（试行）的通知》 ( 国食药监械 [2009]836 号) 。 二、选址的要求 1、厂址选择时应试虑： 所在地四周的自然环境和卫生条件优秀， 起码没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。 2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平坦不起尘。宜经过 绿化等减少露土面积或有控制扬尘的举措。 垃圾、闲置物件等