无菌和植入性医疗器械经营企业自查要点.docxVIP

无菌和植入性医疗器材经营公司自查重点 无菌和植入性医疗器材经营公司自查重点 PAGE / NUMPAGES 无菌和植入性医疗器材经营公司自查重点 附件 1 2019 年无菌和植入性医疗器材经营公司自查重点 公司名称（盖印）： 自查人员： 自查日期： 序号 自查重点 自查状况 原由剖析 整顿举措 整顿结果 能否未经允许经营第三类医疗器材 能否经营未获得医疗器材注册证的第二类、第三类医疗器材 能否供给虚假资料或采纳其余欺诈手段获得医疗器材经营许 3 可证 能否假造、变造、买卖、出租、出借医疗器材经营允许证 能否未按规定存案经营第二类医疗器材 序号 自查重点 自查状况 原由剖析 整顿举措 整顿结果 能否第二类医疗器材经营存案时供给虚假资料 能否假造、变造、买卖、出租、出借医疗器材经营存案凭据 能否私自更改经营场所或许库房地点、扩大经营范围或许擅 8 自建立库房 能否未按规定办理登记事项更改 能否经营不切合强迫性标准或不切合经注册或存案的产品技 10 术要求的医疗器材 能否经营无合格证明文件、过期、无效、裁减的医疗器材 能否经营说明书、标签不切合规定的医疗器材 能否未依照医疗器材说明书和标签标示要求运输、储存医疗 13 器材 能否未依照规定成立并执行医疗器材进货检验记录制度 序号  自查重点 能否从事第二类、第三类医疗器材批发业务以及第三类医疗  自查状况  原由剖析  整顿举措