临床基因扩增检验实验设置与质量管理.pptxVIP

临床基因扩增检验实验室的设置及质量管理体系的建立卫生部临床检验中心 李金明临床基因扩增检验实验室的设置依据：卫生部颁发的《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号）临床标本的接收 通常的工作流程：标本采集 血清分离 编号 保存或检测应在四个测定区域之外的地方或区域内接收 接收的标本应收集在原始容器中在核酸提取时带入至标本制备区什么样的临床基因扩增检验实验室是最标准的？临床基因扩增实验室设置的一般原则各区独立注意风向因地制宜方便工作“十六字口诀”实验室质量管理体系的建立质量手册质量体系程序文件标准操作程序质量管理的内涵写你所做的做你所写的记录你已做的分析你已做的怎样编写SOP？实验室的日常工作管理 工 作 项 目 核 查 点水浴箱、微量恒温器（加热模块） □校准及记录温度 次氯酸钠溶液 □新鲜配制生物安全柜 □先起动运行30分钟后再开始工作 室内质控 弱阳性质控（定性） □有 低、中、高浓度质控（定量） □有 阴性质控：原样本 □有 经历提取过程的空管 □有 仅含扩增反应混合液管 □有实验台面 □使用后用次氯酸钠溶液消毒， 再用70%乙醇清洁 □紫外照射加样器、离心机 □使用后用次氯酸钠溶液消毒， 再用70%乙醇清洁实验室各区 □遵循单一工作流向 □紫外照射分析你已做的每次实验结果的分析 表象与真象多次实验结果的综合分析 趋势的内在含义仪器设备的使用情况分析 维护与校准周期的有效性