如何保证药品生产企业质量管理体系的有效性.pptxVIP

如何保证药品生产企业 质量管理体系的有效性;一、质量管理概述 1.质量管理 定义：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。通常包括制定质量方针和质量目标、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 (1)制定质量方针、质量目标，为实现质量目标实施质量策划、质量控制、质量保证、质量改进等全部活动，即为质量管理。 (2)质量管理职能是通过建立实施、保持和持续改进质量管理体系来实现的。 ;⑶除质量管理外，组织的其他经营过程还包括：生产、财务、营销、物质等管理过程。这些管理过程本身都存在质量活动，其工作质量目标也都包括向顾客提供满意的产品质量。因此，质量管理是构成各项管理的重要内容，也只有与各项管理融为一体，才能实现其自身目标。 (4)质量管理经过一个世纪的历程，发展至现在的全面质量管理阶段。即除了产品质量外，还包括过程质量、体系质量。以全面质量为中心，全员参加为基础，对质量全过程进行动态管理。;2.质量控制 定义：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 药品质量控制是GMP的一部分。它涉及取样、规格标准、试验以及组织机构、文件管理和产品发放程序。这些规定确保进行必要的有关试验、在断定质量符合要求前，物料不准发放使用、产品不准销售。质量控制不仅仅局限于实验室的操作，而应涉及能影响产品质量的所有规定。 ;3.质量保证 定义：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的 信任。