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供应商审计、产品质量回顾、投诉与不良反应报告的检查 ; 供应商的审计 产品质量回顾分析 投诉与不良反应报告 ;第十章 质量控制与质量保证（新修订） ; 第一部分 供应商审计;2010版GMP 的相关要求— 供应商审计;供应商审计—企业; 案例分析 如某中药生产企业常年生产品种心安胶囊，该品种为山楂叶经乙醇提取而制成的胶囊剂。设计该品种供应商审计流程 C:/Documents%20and%20Settings/ccd/%E6%A1%8C%E9%9D%A2/%E6%A1%88%E4%BE%8B%E5%88%86%E6%9E%90.docx.docx 附件.docx;供应商审计;???应商审计; 第二部分 产品质量回顾 ; 产品质量回顾;产品质量回顾检查 ?? 产品质量回顾是否应包含下列内容： ?? 产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料； ?? 关键中间控制点及成品的检验结果； ?? 所有不符合质量标准的批次及其调查； ?? 所有重大偏差(包括不符合要求)及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性； ?? 生产工艺或检验方法的所有变更； ?? 药品注册所有变更的申报、批准或退审；;产品质量回顾;产品质量回顾;产品质量回顾;产品质量回顾;产品质量回顾;产品质量回顾;产品质量回顾;产品质量回顾;产品质量回顾;产品质量回顾;产品质量回顾;产品质量回顾;产品质量回顾; 年度产品回顾概述; 年度产品回顾概述;年度产品回顾内容;年度产品回顾内容;年度产品回顾内容;年度产品回顾内容;年度产品回顾内容;产品质量回顾;工艺用水系统年度回顾;工艺用水系统年度回顾;工艺用水系统年度回顾; 第三部分 投诉与不良反应报告;不良反应报告第二百六十九条　应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。 ;不良反应报告第二百七十条　应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，并按照要求向药品监督管理部门报告。;不良反应报告;投诉;投诉;召回; 谢谢！