纠正措施和预防措施管理规程新gmp文件.pdfVIP

目 的：确保各过程发生异常时，得以适当的处理，并防止问题的再次发生；消 除潜在的、有可能导致不符合的质量问题，防止其发生。 范 围：凡公司质量管理系统各过程工作均使用 责 任：设备部、生产部、质量保证部、质量受权人。 内 容： 1 定义： 1.1 纠正措施：消除已发现的不符合和其他不期望现象的根源所采取的行 动，防止重复出现。 1.2 预防措施：消除潜在的不符合和其他不期望现象的根源所采取的行动， 防止发生。 1.3 矫正措施：采取行动立即消除直接的质量问题和不符合法规的有关问 题。 2 所包括内容： 2.1对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势 以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时候采用 适当的统计学方法。 2.2调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因 2.3确定所需采取纠正和预防措施，防止问题的再次发生 2.4评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性 2.5对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录 2.6确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人 2.7确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。 3 相关部门职责 3.1异常原因分析及改进措施拟定。 3.2 改进措施的实施。 3.3 持续改进之方案、实施。 3.4市场部：客户相关信息的接收和反馈。 3.5采购部：供应商有关信息的传递与接收。 3.6 质量保证部：改进措施实施情况的追踪与评估。相关改进信息记录、追 踪、落实。 3.7质量受权人：相关改进措施实施情况的审核。 3.8高层管理人员：负责纠正预防措施实施的批准。 4 运作程序 4.1纠正措施： 4.1.1 对于存在的不符合应采取纠正措施，以消除不符合原因，防止重复出 现，纠正措施应与所遇到的问题的影响程度相适应。 4.1.2识别不合格：对质量管理体系各过程输出的信息进行识别： A) 过程、产品质量出现重大问题，或超过本厂规定目标时； B) 相关方对产品质量书面投诉时； C)自查中发现不合格时； D) 供方产品或服务出现严重不合格时； E) 本厂现行质量管理体系文件的规定与标准不符合时； F) 其他不符合质量环境管理体系文件规定要求时。 4.1.3 原因分析、措施制定、实施和验证：可采取统计技术或试验的方法来 确定原因。 A) 过程、产品质量、出现重大问题，或超出本厂规定目标时，质量保证部 根据不合格事实作出原因分析，由责任部门制定纠正措施并实施，质量保证部跟 踪验证。 a) 过程检验无法再调整的不合格品时 b) 成品检验判不合格时 B) 管理评审出现不符合时，由质量保证部门记录不符合事实及原因分析， 责任部门制定纠正措施，质量保证部门跟踪验证。 C) 相关方投诉时，投诉接受部门记录不合格事实，质量保证部门确认属实 后进行原因分析，由责任部门制定纠正措施并实施，质量保证部门跟踪验证并将 结果反馈回投诉接受部门。 a) 客户抱怨时，由质量保证部门对投诉作出分析，责任部门落实执行，质 量保证部门跟踪结果回复给市场部及客户。 b) 周围工厂居民等投诉时，由质量保证部门和办公室作出分析，填纠正预 防措施单，责任部门落实，质量保证部和行政部跟踪结果回复给相关方。 D) 自查发现不合格时；质量保证部门确认属实后进行原因分析，由责任部 门制定纠正措施并实施，质量保证部门跟踪验证并将结果记录上报给质量受权 人。 E) 供方产品或服务出现严重不合格时；进料检验中，若发现来料不符合本 公司验收标准时，质量保证部门将信息反馈给采购部，由采购部转交供应商，要 求提出纠正措施并反馈回本公司。质量保证部门在实施纠正措施后一批来料中进 行跟踪验证。当同一产品向同一供方连续发生两次纠正措施而质量未有明显改 善，取消合格供方资格。 F) 本厂现行管理体系文件与标准不符时，在管理评审时提出。由办公室记 录不符合事实及原因分析，责任部门制定纠正措施，办公室及质量保证部门跟踪 验证。 G) 其他不符合方针、目标或体系文件要求的情况时，根据具体情况执 行。 H) 质量月报告之针对性质量问题；根据具体情况执行纠正预防措施 单。 I