药物临床试验质量管理规范培训班考试GCP考试答案.docxVIP

精品word学习资料可编辑 名师归纳总结——欢迎下载 1， 在临床试验方案中有关试验药品治理的规定不包括 : A.药品储存B.药品分发 C.药品的登记与记录 D.如何移交给非试验人员 2， 以下哪项不在药物临床试验基本道德原就的规范之内？ 公正 敬重个人 受试者必需受益 尽可能防止损害 3， 在试验方案中有关试验药品一般不考虑 : A.给药途径B.给药剂量 C.用药价格 D.给药次数 4， 以下哪一项不就是对伦理委员会的组成要求？ 至少有一名参试人员参加 至少有 5 人组成 至少有一人从事非医药专业 至少有一人来自其她单位 5， 《药物临床试验质量治理规范》共多少章？多少条？ 共十五章六十三条 共十三章六十二条 共十三章七十条 共十四章六十二条 6， 以下哪项不就是受试者的权益？ A.自愿参加临床试验B.自愿退出临床试验 精品word学习资料可编辑 名师归纳总结——欢迎下载 C.选择进入哪一个组别 D.有充分的时间考虑参加试验 7， 为客观评判某新药的有效性 ,接受双盲临床试验 ,所谓 “双盲 ”即 : A.争辩者与受试者都不知道试验药的性质；B.争辩者与受试者都不知道对比药的性质； C.争辩者与受试者都不知道谁接受试验药 ,谁接受对比药； D.两组受试者都不知道自己就是试验组仍就是对比组； 8， 以下哪项不就是知情同意书必需的内容？ 试验目的 试验可能的受益与可能发生的危险 争辩者的专业资格与体会 说明可能被支配到不同组别 9， 争辩者提前中止一项临床试验 , 不必通知 : A.药政治理部门B.受试者 C.伦理委员会 D.专业学会 ，提前终止或暂停一项临床试验 ,申办者不必通知 : A. 争辩者B.伦理委员会 C.受试者 D.药政治理部门 ，伦理审查的类别包括 : A.初始审查B.跟踪审查 C.复审 D.伦理审查的类别包括以上三项 ，最小风险就是指预期损害或不适的发生概率与程度不超过以下哪种情形 : 精品word学习资料可编辑 名师归纳总结——欢迎下载 日常生活 常规体格检查 心理测试 以上三项必需同时具备 ，为有效地实施与完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程； 药品 标准操作规程 试验用药品 药品不良反应 ，试验完成后的一份详尽总结 , 包括试验方法与材料，结果描述与评估，统计分析以及最终所获鉴定性的，合乎道德的统计学与临床评判报告； 病例报告表 总结报告 试验方案 争辩者手册 ，在发生严肃不良大事时 ,申办者不应作以下哪项？ A.与争辩者共同争辩 ,实行必要措施以保证受试者安全B.向药政治理部门报告 C.试验终止前 ,不向其她有关争辩者通报 D.向伦理委员会报告 ，伦理审查的独立性表达在 : A.伦理委员会不能审查本机构承担或实施的争辩项目B.不需接受政府的监督 C.独立于争辩者，项目资助者与其她任何不当影响之外 D.应由政府的伦理专家委员会进行审查 ，病人或临床试验受试者接受一种药品后显现的不良反应大事 , 但不愿定与治疗有因果关系； 不良大事 精品word学习资料可编辑 名师归纳总结——欢迎下载 严肃不良大事 药品不良反应 病例报告表 ，临床试验药物的制备应符合什么规范 A.GCP B.GLP C.GAP D.GMP ，伦理审查会议的法定人数应符合 : A.到会委员人数应超过半数成员 ,并不少于五人B.有不同性别的委员 C.包括医药专业，非医药专业 ,外单位的委员 D.以上三项必需同时具备 ，以下哪项不在药物临床试验基本道德原就的规范之内？ A. 科学B.敬重个人 C.力求使受试者最大程度受益 D.尽可能防止损害 ，伦理委员会会议的记录应储存至 : A. 临床试验终止后五年B.药品上市后五年 C.临床试验开头后五年 D.临床试验批准后五年 ，由申办者委任并对申办者负责的人员 ,其任务就是监查与报告试验的进行情形与核实数据； 和谐争辩者 监查员 争辩者 申办者 ，会议审查就是伦理委员会的主要审查方式；会议审查的准备应符合以下程序 : 精品word学习资料可编辑 名师归纳总结——欢迎下载 经过充分的 经过充分的争辩 以投票的方式做出准备 投票委员符合法定人数 D.以上三项必需同时具备 24 ，关于临床争辩单位 , 以下哪项不正确？ 具有良好的医疗条件与设施 具备处理紧急情形的一切设施 试验室检查结果必需正确牢靠 D.争辩者就是否参加争辩 ,不须经过单位同意 25 ，申办者申请临床试验的程序中不包括 : 向药政部门递交申请报告 获得伦理委员会批准 C.获得相关学术协会批准 D.获得药政治理部门批准