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2 0 15年GMP附录一中药饮片试题(答案)
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一、填空题(每空1分,占试卷内容50分):
中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关,在炮制、贮存 和运输过程中,应当采取措施控制污染,防止变质,避免交叉污染、 混淆、差错;生产直接口服中药饮片的,应对生产环境及产品微生物 进行控制。
中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产 许可范围相适应,不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或 改换包装标签。
质暈保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质最控制的实 际能力,具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。
从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员,应具有相关专业知 识和技能,并熟知相关的劳动保护要求。
从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护,其专用工作 服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理,并避免交叉污染。
同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互担 妨碍。
应根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要,选用能满 足生产工艺要求的设备。
8 .与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒,不易产生脱落物,不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。
对每次接收的中药材均应按产地、供应商、采收时间、药材规格等 进行分类,分别编制批号并管理。
购入的中药材,每件包装上应有明显标签,注明
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