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通过案例分析如何做好质量保证和质量控制河南省药品审评认证中心 秦战勇目 录质量控制、质量保证的概念和区别案例分析和讨论对药品质量控制和质量保证的一些误区如何完善药品质量控制和质量保证针对缺陷问题的纠正和预防小结一、质量控制、质量保证的概念和区别质量管理：是指在质量方面进行指挥和控制而组织的协调活动。在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等。质量保证：是质量管理的一部分，致力于提供达到产品质量要求所需要的全部必要条件和全部过程。（过程管理）质量控制：是质量管理的一部分，致力于监督生产过程是否达到满足质量要求的全部条件。（技术管理）新修订药品GMP中涉及质量保证和质量控制的条款共计66条（其中质量管理一章中5条、质量保证和质量控制章节61条），占新修订GMP全部条款的五分之一还多。我省新修订GMP认证现场检查中发现质量保证和质量控制存在的缺陷占缺陷总数的23.6%，，说明质量管理环节比较薄弱。《药品生产质量管理规范》（2010年版）正文第八条　质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。第十一条　质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。质量体系健全、有效 最重要！9、要学生做的事，教职员躬