BG350A高效包衣机质量风险管理.docx

?可修编. ?可修编. 成员 asn 风险管理小组组长 凤险管理巾组成员1 风险管理小组成员2 风险管理小组成员3 凤险管理水组成员4 凤险管理协调员 BG 350高效包衣机质量风险管 理报告 编号：风险管理脚: -可修编. -可修编. -、目的 1、 为保证新采购的BG35M髙效包衣机能正常扱人使用，降0（和控制由于 采用浙设备带来的漕在质量风险，保证最终产品质量。 2、 为BG35QA高效包衣机的漏认活动提供风险分析参考依需。 二、 适用范围 ISlItM剂车间浙采购的BG350A髙效包衣机的安装、偷认、使用过程。 三、 风险优先度RPN的定级标准 风险主要由三个因素组成:伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害的能 力。 风险优先HRPN （凤险指数）二严重1$x发生菊率x可用量性，凤险指数敬值 趣高说明该风险的优先度迫高。 RPN16方低风险水平，风险可接受无需采取額外的控制措施; 16WR刖24力屮等风险水平，可根思风险的严重性确定是否需釆取控制梧 施； RPNH24为高风险水平，凡险不可接受，必须尽快采用控制措施，通臓高 可检遇性及任仮风险产生的可能性来降仮最终风险水平。验证应先集中于确认已 采用控矚施且戢执行。 四、风险各田素许分标准如下： 1、严重性系数 类馴 严重垂系数 杯准 无关顒 1 对产咼有可能会引起该n或该批某一邯分的損失或 smi. 幻、 2 对产品有较?小嚴附，可能会弓I起目前批的損失。 中等 3 对产品有中等不仅会引起当繭批的损失if会財响该批次 的后续批次。 产重 4 对产品有较高的散暗,可能会椅续一段时网并且严重8M）产品 的映应。 瞅性 S 对产品有产重的影响,可能会椅缕几軌几月，会麼响到整个 连线生产的Hi有后銭批数，需较高的嵐本才能消除该影响。 2、可能性系数 ?可修编. ?可修编. 类別 可能1?系数 杯准 早见 1 毎50年可能发生一次的車件；事件发生的H率接近于零。 不可能 2 毎5~10。可能发生一次的事件；事件发生的IK率非常低，但是可 以間见。 可能 3 卽7年可能发生一次的単件；事件可能发生。 -个事件可能发生在另一个业务sun；控制措施可能祓叢坏。 4 一年发生一次或多次的事件；人们不会感到意外的事虬 几乎肯定 5 事故每年发生的次数價高；事件题貝发生；控制借ii不到应。 3、系数 类别 可识别系数 标准 几乎是确定的 1 目前的H法几乎可以魂切的检测出失81模式，有可靠的检测冇 法。 可能任大 2 目Siififi法可以检測出失敝模式的可能粧大。 中等可能性 3 目前的月法有中等珂能ttwn检测出失败模式。 可能性水 4 目前舫法只有极》的可能住可以检湄出失败模式。 JI乎不可能 5 完全没有有效的方法可以枚測出失lifiito 二) 郵 1 1 玛 壽 ss dir H? s M 躋 Jjfl 席 H 空 s 旬 ? ? 屋 白人 n |^ ? 五：博淬 ?/ 囲言 a 髓 玮河亦 m 悝竺 聖海 理?? ??三鑫 偿鷲 -言 鸣话 叫 呷 i ^3 园 等尊 黑臍 非 亍每 V著 寤务 *吉 油洞 SB 工 鮮3 M 忐 団 感 朝 胭 1 泌 / 冨 nn 口a 3$ ? ? 1 三二 ? rsr 浏 W ffln 島 二了 hS 瀰 1 婆 皿 爲 m 育 3P 時 =3 芟 e 0 = T 部 s 亘 . ? ?可修编. ?可修编. ?可修编. ?可修编. 1、风险的 ?:?使用的臓町貝 失析（晌） ?风险并佑及将采用的fiMffitt见附件1《康量we?ffi表》。 质量风量评估表（2） K实施计划 风顔目 AMI OBB 责任人 验收 开帝验收郷从 2011年12月为日 设备安装 SOU 2011年12月25日 仗表、衝备枚正 仪表、础校正 2011年12月25日 设备远行 运冏认 2D11年12月26日 文件与人员培11 两定??作、职保养 SOP;对相关人员进行培训 2012年1月Z）日 2、风险并佰及采用控制措籠的审核意见 咬目风如时姬见： 质菅瞻见： 评的般长： RtHM 人: 日期： 0S：  聽管理负责人意见: 质量管理负賣A： Hffl： 质量风量评估表（3） 第三部分鶴朧执行辭后的风险丽估 1、将制实餘后的贝怜培果： 飘oamaas符合时宴京,将合现行gmp鱷求,能満足和關打使用要求危似员正伽加拜 作sop,能保 11 不spfiitirijs^ ?:?采用控聊施后的观履均博至弗受标准，未产生新的姚。 2、凤怜再分析艮许伯（汇总和演册丄MA分析表） ? RBB分析及位险的再井佰许见Btt2o 3、实施堵论 稲采购了BG350A験包衣机，在便用之前,耳我设禮『了一系列的颠贝险评佰,并邮应的CMISBa 厅“臓此盟蹣果证明该设备符合设计宴求,