梅毒螺旋体抗体测试标准操作规程.docxVIP

杭州余杭邦尔医院检验科免疫室项目SOP文件编制人：刘凤婷文件编号：YHBE-JYK-MYS-026标准操作规程审核人：钟剑生效日期：2018年 杭州余杭邦尔医院检验科 免疫室项目SOP文件 编制人：刘凤婷 文件编号：YHBE-JYK-MYS-026 标准操作规程 审核人：钟剑 生效日期：2018年1月1日 版本号/修订号：1/4 梅毒螺旋体抗体测定 批准人：张延亮 发布部门：检验科 页码数：101-102页 PAGE PAGE102 梅毒螺旋体抗体测试标准操作规程 检验申请 单独检验项目申请：梅毒螺旋体抗体（速写TP）；组合项目申请：性病检测、输血前监测定加选本项目。临床医生根据需要提出检验申请。 标本采集与处理 标本采集 采用含高效促凝剂或含分离胶的真空采血管，常规静脉采血约2ml，无需抗凝。 检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符号。 急诊标本采集后，在检验申请单上填写标本采集时间。 标本采集后与检验申请单一起及时送至检验科。专人负责标本的接收并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。 下列标本为不合格标本 标本量不足：少于0.5ml的全血标本，或少于0.1ml的血清或血浆。 无法确认标本与申请单对应关系的。 其它如标识涂改、标本试管破裂等。 标本保存 标本接收后在30min内将标本离心分离出血清。 标本保存时间：血清室温（15～25℃）下可稳定48h，在冰箱中（2～8℃）可稳定7天。-20℃放置12个月。为避免标本中水份挥发使血清浓缩，对保存超过1天的标本均加塞密闭或覆盖保鲜膜。 已完成测试的标本保存完整的识别号，置2～8℃冰箱内保存7天。备复 检。 标本采集的注意事项 采血前使受检者保持平静、松弛状态。 不建议采集抗凝血标本，如果必须使用血浆，推荐的抗凝剂是肝素。 方法原理 本品采用胶体金免疫检测技术和层析原理，定性检测血清（血浆）样本中的梅毒螺旋体抗体。检测时，样本中梅毒抗体可与胶体金标记抗原（大肠杆菌表达）结合形成抗原抗体复合物，由层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线时与预包被的抗原（大肠杆菌表达）结合形成“Au-TPAg-TPAb-TPA”g夹心物而凝聚显色。游离的胶体金标记梅毒抗原（大肠杆菌表达）则在对照线处与预包被的兔抗TP抗体结合而富集显色。阴性标本则仅在对照处显色。 试剂及其他用品 梅毒螺旋体抗体试验试剂盒，由英科新创（厦门）科技有限公司出品。 试剂盒保存：贮存于4～30℃干燥保存，有效期18个月。 试剂盒准备：试剂从包装里取出，需尽快进行试验，避免放置于空气中过长时间，导致受潮。 标本检测步骤： 从原包装铝箔袋或试剂筒中取出试剂。 加样 条形：将实际按箭头所示方向插入样本中，同时开始计时。注意：样本液面不能高于试剂的“MAX”标记线。 等待紫红色条带的出现，结果应在15-20分钟内判读，30分钟后判读无效。 检验结果的解释 阳性（+）：两条紫红色条带出现。一条位于检测区（T）内，另一条位于质控区（C）。表明梅毒螺旋体抗体阳性。 阴性(–):仅质控区（C）出现一条紫红色条带，在检测区（T）内无紫红 色条带出现。表明梅毒螺旋体抗体阴性。 3无效：质控区（C）未出现紫红色条带，表明不正确的操作过程或试剂已变质损坏。在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并用新的试剂重新检测。如问题依然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系。 检验方法的局限性 检验结果的报告及范围 结果的报告 报告单上标明结果的正常参考值、报告日期、时间、操作者和审核者的签名，并有与申请单相同的医学信息。 如收到标本的质量可能对测定结果有影响的也在报告单上指出。 结果经审核后，确认准确无误后发出报告。 报告类型：阴性、阳性。 操作性能 方法的有限性及干扰因素：严重溶血或黄疸可使结果呈假阳性。 参考范围及医学决定水平参考范围：阴性。 如检测到阳性应及时通知临床做确诊试验。 临床意义 梅毒螺旋体抗体为TP感染后产生的特异性抗体，是TP感染的标志，为非保护性抗体。此方法一般用于流行病学筛查。 结果审核以及分析与相关项目的联系 由资深专业人员负责检验结果的审核。 认真审核每一个测定结果，审核者对发出报告结果的准确性和可靠性负责，并在报告单的审核者处签名。 相关项目：如出现与临床不符甚至相悖的情况，应分析与查原因。 有关引用程序与文件 免疫室室内质控标准操作程序。 检验结果审核制度。 生化免疫室标本送检和接收标准操作程序。 参考文献 武建国梅毒的实验室诊断与临床相关问题（J）.临床检验杂志，2006,24 （4）：316-320。 英科新创（厦门）科技有限公司梅毒螺旋体抗体测定试剂盒说明书。