器审中心各部门联系方式.docxVIP

办公室 职能????负责中心行政事务和综合协调工作。拟订管理制度和发展规划并组织实施。承担中心会议、公文、印章、档案管理及政务信息、新闻宣传、督查督办、安全保密、应急管理、信访接待、法律事务和后勤保障工作。组织起草综合性文稿。负责中心审评信息化建设。承办中心交办的其他事项。 联系方式????????办公室主任（电话）????????办公室（传真）????????信息化（电话）工?作?信?箱?： 质量管理部 职能????负责建立中心审评质量管理体系并保持有效运行。负责制定医疗器械审评工作制度并监督实施。统筹协调医疗器械技术指导原则制修订工作。指导地方审评机构质量管理体系建设。承办中心交办的其他事项。 联系方式??????????部长（电话）??????????????（传真）工?作?信?箱?：qmdivision@cmde.org.cn 综合业务部（合规部） 职能????负责医疗器械审评报告的制发。承担医疗器械审评咨询专家库的日常管理。组织开展创新、优先等医疗器械特别审批申请的审查，业务咨询服务以及与医疗器械监督管理相关的政策研究、学术交流和科研活动。组织协调地方医疗器械技术审评的业务指导和技术支持。协调医疗器械产品注册质量管理体系核查和临床试验核查。承办中心交办的其他事项。 联系方式??????????负责人（电话）??????????传??????????真??????????专家咨询组织筹备86452924传真）??????????创新医疗器械特别审批审查86452910（传真） 工?作?信?箱?： 项目管理部 职能????负责医疗器械注册申请项目的受理及资料管理。负责医疗器械延续注册和简单变更注册申请事项的审评。组织实施立卷审查、项目管理人制度和项目小组团队审评制度，督导审评进度。组织开展与行政相对人的沟通交流。承办中心交办的其他事项。 联系方式??????????负责人（电话）????????????????（传真）????????????补充资料收发86452939（传真） ??工?作?信?箱?：pmdivision@cmde.org.cn 审评一部 职能????负责对申请注册的医用X射线设备等有源医疗器械开展审评。组织拟定并实施相关医疗器械产品技术指导原则。承办中心交办的其他事项。 联系方式????部长（电话）????部长（传真）工?作?信?箱?： 审评二部 职能????负责对申请注册的医用超声设备等有源医疗器械开展审评。组织拟定并实施相关医疗器械产品技术指导原则。承办中心交办的其他事项。 联系方式????部长（电话）????部长（传真）工?作?信?箱?： 审评三部 职能????负责对申请注册的心血管、普通外科无源植入器械等无源医疗器械开展审评。承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及相关无源医疗器械的技术审评。组织拟定并实施相关医疗器械产品技术指导原则。承办中心交办的其他事项。 联系方式????部长（电话）??? 部长（传真）工?作?信?箱?： 审评四部 职能????负责对申请注册的骨科、口腔科无源植入医疗器械等无源医疗器械开展审评。承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及相关无源医疗器械的技术审评。组织拟定并实施相关医疗器械产品技术指导原则。承办中心交办的其他事项。 联系方式????部长（电话）????部长（传真）工?作?信?箱?： 审评五部 职能????负责对申请注册的体外循环器械、注输器械等无源医疗器械开展审评。承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及相关无源医疗器械的技术审评。组织拟定并实施相关医疗器械产品技术指导原则。承办中心交办的其他事项。 联系方式????部长（电话）??副部长（电话）:??? 部长（传真）工?作?信?箱?：division5@cmde.org.cn 审评六部 职能????负责对申请注册的临床检验仪器和体外诊断试剂开展审评。组织拟定并实施相关医疗器械产品技术指导原则。承办中心交办的其他事项。 联系方式????部长（电话）????部长（传真）工?作?信?箱?：division6@cmde.org.cn 临床与生物统计一部 职能???