沸腾制粒机验证方案.docx

沸腾制粒机验证方案 起 草 人： 日期 年 月 日 审 核 人： 日期 年 月 日 审 核 人： 日期 年 月 日 审 核 人： 日期 年 月 日 批 准 人： 日期 年 月 日 生 效 日 期： 年 月 日 江 目 录 1.概述 3 2.验证目的 3 3.验证范围及验证时间 3 4.验证组织及职责 3 5.相关文件 5 6.验证内容 5 7.再验证周期 25 8.偏差处理 25 9.验证结论与建议 26 10.附件 26 1.概述 沸腾制粒机是一种将喷雾制粒技术和流化床技术结合为一体的新型制粒工艺设备。主要适用于中西药、食品、化工等行业的浓缩液、粘合剂制备颗粒。是集混合、干燥、喷雾制粒、包衣功能于一体，能直接将物料一步制成颗粒。具有快速干燥颗粒、粉状物料等多种功能；设备处于密闭负压下工作，且整个设备内表面光洁，无死角，易于清洗。本设备是由浙江健牌机械科技有限公司负责设计、安装、调试。 2.验证目的 为确认沸腾制粒机的各项性能指标符合设计要求，保证产品符合质量标准，设备运行稳定、可靠，特制订本验证方案。 3.验证范围及验证时间 本验证方案适用于沸腾制粒机的验证。 验证进度时间安排： 年 月 日 至 年 月 日 4.验证小组成员及职责及验证时间 4.1验证小组成员及职责 小组成员 部 门 小组职务 分 工 工 程 部 组 长 负责验证方案的实施和验证文件的审核 质 量 部 成 员 负责验证文件的审核和批准 生 产 部 成 员 负责验证文件的审核 生 产 部 成 员 负责验证过程中设备的操作 生 产 部 成 员 负责验证过程中设备的操作 工 程 部 成 员 负责验证过程中仪器仪表的校验和数据采集 质 量 部 成 员 负责验证过程中的检验及检验记录的填写 工 程 部 成 员 负责验证方案的起草、编制验证报告及验证文件的检查、整理、归档。 工 程 部 成 员 负责验证过程中设备运行、调试、检修和维护保养。 4.2培训 在本方案实施前，必须对方案实施过程中涉及人员进行培训，培训记录见附表1： 表1验证人员培训记录 验证项目：沸腾制粒机验证 讲师： 培训内容：沸腾制粒机验证 培训日期： 应参加培训验证人员 实际接受培训人签名 考核结果 5.相关文件 5.1《保健食品良好生产规范》（修订稿） 5.2《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 5.3《药品GMP实施指南》2010版 5.4《中国药典》2010版二部 5.5江苏海王健康生物科技有限公司沸腾制粒机设计说明书（URS） 6.验证内容 6.1预确认 沸腾制粒机整套系统配置先进，操作控制系统操作方便，显示准确。设备与药物接触部位的材料均为不锈钢材质，表面光洁、平整，易于清洗。JFL-300型沸腾干燥机包括以下几个部份：主机系统；过滤及换热系统；引风系统；输液雾化系统；清洗系统；电气控制系统。 6.1.1系统概况见附表2： 表2设备概况确认表 项目 标准 符合情况 备注 √是 √否 设备名称 沸腾制粒机 型号规格 JFL-300 出厂编号 制造单位 浙江健牌机械科技有限公司 产量 外形尺寸 重量 生产能力 物料收得率 排风电机功率 排风机风压 压缩空气压力 蒸汽压力 进风温度 检查人： 复核人： 日期： 偏差记录 记录人： 日期： 复核人： 日期： 结论 评价人： 日期： 6.1.2仪器、仪表校正 列出沸腾制粒机所有仪器、仪表清单，包括压力表、温度表等，确定校正周期，并按规定程序进行校正。见附表3： 表3沸腾制粒机仪器仪表校正记录 仪器仪表名称 校正证书号 安装位置 有效期 冷冻水进水压力表 辅机冷冻水进水管上 冷冻水温度表 辅机冷冻水进水管上 蒸汽压力表 辅机蒸汽进汽管道上 压缩空气压力表 主机压缩空气管道上 6.2安装确认 安装确认是对沸腾制粒机使用材料的规格、材质安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目的是证实所供应的设备规格应符合要求，设备所应备有的技术资料齐全，开箱