消毒产品生产企业（一次性使用医疗用品生产企业除外）.docVIP

PAGE PAGE 5 消毒产品生产企业（一次性使用医疗用品的生产企业除外）卫生许可服务指南 一、设定依据 1.《传染病防治法》（1989年2月通过，2013年6月修改）第二十九条“用于传染病防治的消毒产品、饮用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品，应当符合国家卫生标准和卫生规范。……生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。具体办法由国务院制定。”《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（2004年7月国务院令第412号）附件第200项“项目名称：消毒产品生产企业（一次性使用医疗用品的生产企业除外）卫生许可，实施机关：省级人民政府卫生行政主管部门。” 2.《消毒管理办法》（2001年12月卫生部第27号令修订）第二十条“消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。”第二十三条“消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年，每年复核一次。消毒产品生产企业许可证有效期满前三个月，生产企业应当向原发证机关申请换发卫生许可证。……”第二十四条“消毒产品生产企业迁移厂址或者另设分厂（车间），应当按本办法规定向生产场所所在地的省级卫生行政部门申请消毒产品生产企业卫生许可证。……”第二十五条“取得卫生许可证的消毒产品生产企业变更企业名称、法定代表人或者生产类别的，应当向原发证机关提出申请，经审查同意，换发新证。……” 3.《山东省人民政府关于取消和下放行政审批事项的决定》（2013年7月山东省人民政府令第264号）附件2第39项“项目名称：消毒产品生产企业（一次性使用医疗用品的生产企业除外）卫生许可，实施机关：省卫生厅，下放层级：设区市卫生主管部门。” 二、办理条件 1.《消毒管理办法》（2001年12月卫生部第27号令修订）第十九条　消毒产品的生产应当符合国家有关规范、标准和规定，对生产的消毒产品应当进行检验，不合格者不得出厂。 2.《卫生部关于印发消毒产品生产企业卫生许可规定的通知》(2009年11月) 第四条 省级卫生行政部门应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核。 三、申报材料 1.消毒产品生产企业卫生许可初次申请 (1)《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。 (2)生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。 (3)生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图（标注实际面积）。 (4)生产工艺流程图。 (5)生产和检验设备清单（无检验能力的提供代检协议书）。 (6)质量保证体系文件。 (7)拟生产产品目录。 (8)生产环境（卫生用品和需要净化车间的消毒剂）和生产用水检测报告。 (9)消毒产品分装生产企业还需提供以下材料： a.大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书。 b.大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书。 c.大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件。 d.大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品，还应提供该产品的卫生许可批件复印件。 2、消毒产品生产许可变更申请 (1)《消毒产品生产企业卫生许可变更申请表》。 (2)市卫生局卫生监督局技术审核意见。 (3)单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址、生产地址路名、路牌（非迁移厂址）变更的提供下列材料： a.工商营业执照复印件； b.公安或工商部门等出具的变更情况真实性的证明材料； (4)生产方式、生产项目、生产类别变更的提供下列材料： a.工商营业执照复印件； b.生产场地使用证明（房屋产权证明或者租赁协议）； c.生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图（标注实际面积）； d.产品生产工艺及流程图； e.生产和检验设备清单（无检验能力的提供代检协议书）； f.产品目录和产品标签说明书（市售或样稿）； g.消毒剂、消毒器械卫生部卫生许可批件复印件； h.生产环境（卫生用品和需要净化车间的消毒剂）和生产用水检测报告； i.产品执行标准（国家标准或企业标准，执行国家标准的注明国标号）； (5)生产工艺变更提供下列材料： a.生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图（标注实际面积）； b.产品生产工艺及流程图； c.生产设备清单； (6)变更生产车间布局： a.生产车间布局图； b.生产环境测试报告（卫生用品和需要净化车间的消毒剂）； (7)《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。 3、 消毒产品生产企业卫生许可延续申请 (1)《消毒产品生产企业卫生许可延续申请表》 (2)生产场地使用证明（房屋产权证明或者租赁协议） (3)生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图（标注实际面积） (4)产品生产工艺及流程图 (5)生产和