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消毒产品卫生知识 一、消毒产品标签说明书管理规范第二十条 本规范下列用语的含义： 消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物及灭菌物品包装物）和卫生用品。 标签：指产品最小销售包装和其他包装上的所有标识。 说明书：指附在产品销售包装内的相关文字、音像、图案等所有资料。 灭菌（sterilization）：杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。 消毒（disinfection）：杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。 抗菌（antibacterial）：采用化学或物理方法杀灭细菌或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。 抑菌（bacteriostasis）：采用化学或物理方法抑制或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。 隐形眼镜护理用品：是指专用于隐形眼镜护理的，具有清洁、杀菌、冲洗或保存镜片，中和清洁剂或消毒剂，物理缓解（或润滑）隐形眼镜引起的眼部不适等功能的溶液或可配制成溶液使用的可溶性固态制剂。 卫生湿巾：特指符合《一次性使用卫生用品卫生标准》（GB15979）的有杀菌效果的湿巾。对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率≥90%，如标注对真菌有作用的，应对白色念珠菌的杀灭率≥90%，其杀菌作用在室温下至少保持1年。 消毒级卫生用品：经环氧乙烷、电离辐射或压力蒸气等有效消毒方法处理过并达到《一次性使用卫生用品卫生标准》（GB15979）规定消毒级要求的卫生用品。 产品责任单位：是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。委托生产加工时，特指委托方。 二、消毒产品标签说明书管理规范第十八条 消毒产品标签及说明书禁止标注以下内容： （一）卫生巾（纸）等产品禁止标注消毒、灭菌、杀菌、除菌、药物、保健、除湿、润燥、止痒、抗炎、消炎、杀精子、避孕，以及无检验依据的抗（抑）菌作用等内容； （二）卫生湿巾、湿巾等产品禁止标注消毒、灭菌、除菌、药物、高效、无毒、预防性病、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎、消炎、无检验依据的使用对象和保质期等内容。卫生湿巾还应禁止标注无检验依据的抑/杀微生物类别和无检验依据的抗（抑）菌作用。湿巾还应禁止标注抗/抑菌、杀菌作用； （三）抗（抑）菌剂产品禁止标注高效、无毒、消毒、灭菌、除菌、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分的内容；禁止标注无检验依据的使用剂量及对象、无检验依据的抑/杀微生物类别、无检验依据的有效期以及无检验依据的抗（抑）菌作用；禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位；抗（抑）菌产品禁止标注适用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容； （四）隐形眼镜护理用品禁止标注全功能、高效、无毒、灭菌或除菌等字样，禁止标注无检验依据的消毒、抗（抑）菌作用，以及无检验依据的使用剂量和保质期； （五）消毒剂禁止标注广谱、速效、无毒、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分内容；禁止标注无检验依据的使用范围、剂量及方法，无检验依据的杀灭微生物类别和有效期；禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位等内容； （六）消毒产品的标签和使用说明书中均禁止标注无效批准文号或许可证号以及疾病症状和疾病名称（疾病名称作为微生物名称一部分时除外，如“脊髓灰质炎病毒”等）。 三、对消毒产品经营者（药店）有关消毒产品的监管要点 　　（一）检查需要进行卫生安全评价的消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂是否具有符合《消毒产品卫生安全评价规定》的卫生安全评价报告和备案凭证；?　　（二）查阅消毒产品卫生质量出厂检验报告，核查检验项目、检验频次、检验结果是否符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求；对委托检验的企业，还应检查检验机构的合法资质及委托检验协议书；?　　（三）核查新消毒产品的标签、说明书标注的内容是否与产品卫生许可批件一致； ? （四）核查需要进行卫生安全评价的消毒产品标签（铭牌）、说明书标注的内容是否符合《消毒产品标签说明书管理规范》及相关标准、规范的要求并与备案提交的相符；宣传内容是否真实，是否出现或暗示对疾病的治疗效果。 　 （五）必要时对消毒产品进行监督抽检，抽检要合格。? 下面举例在消毒产品检查中，发现的常见问题： 图一、消毒产品标签说明书中标准疾病名称，暗示对疾病的治疗效果； 一是宣传内容不真实，出现或暗示对疾病的治疗效果 该湿疹膏的标签说明书中，违反了《消毒管理办法》第三十一条第二款规定和《消毒产品标签说明书管理规范》第十八条第（六）项规定，依据《消毒管理办法》（2016新版）第四十四条规定处理。 图二、消毒产品标识特定部位灰指（趾）甲。 二是：经营者的消毒产品 抗菌剂标签标示了 人体特定部位。 该抗菌剂标注了特定部位灰