灭菌锅的验证报告.docVIP

高压蒸汽灭菌锅MLS— 3781L-PC仪器验证报告 编号：SQP-A05-040-001 第二组（A） 组员: 验证方案批准 方案起草 签名 LI期 李秋杰 李秋杰 2015/3/13 方案审核 签名 口期 方案批准 签名 H期 验证小组名单 组长 姓名 职务/职称 部门 成员 姓名 职务/职称 部门 目录 TOC \o 1-5 \h \z 1、概述 4 \o Current Document \h 2＞验证目的 6 \o Current Document \h 3、 验证依据及采用文件 7 \o Current Document \h 4、 验证内容 7 \o Current Document \h 4.1设计确认 7 \o Current Document \h 4.2安装确认 8 \o Current Document \h 4.3运行确认 10 \o Current Document \h 4.4性能确认 11 \o Current Document \h 5再验证周期 17 \o Current Document \h 验证报告 18 \o Current Document \h 小组分工合作表 19 高压蒸汽灭菌器是一个耐高压乂密闭的金属锅，它是利用在 密闭条件下产生高压蒸汽来达到灭菌的效果。适用于耐高 温、高压、不怕潮湿的物品，如玻璃仪器、敷料、手术器械、 药品、细菌培养棊等；适用于医疗卫牛事业，科研，农业等 单位，对医疗器械，敷料，玻璃器皿，溶液培养基等进行消 毒灭菌，是理想的设备。灭菌条件设定为121°C, 15min. 1.1工作原理： 高压蒸汽灭菌是将待灭菌的物品放在一个密闭的加压灭菌锅内，通过 加热，使灭菌锅隔套间的水沸腾而产生蒸汽，待水蒸汽急剧地将锅内 的冷空气从排气阀屮驱尽，然后关闭排气阀，继续加热，此时由于蒸 汽不能溢出，而增加了灭菌器内的压力，从而使沸点增高，得到高于 100°C的温度。导致菌体蛋白质凝固变性而达到灭菌的目的。 1.2设备组成： 主要有一个可以密封的桶体，压力表，排气阀，安全阀，电热丝等组 成。 1、1.2参数 MLS-3781L-PC 功率 4000W 外部尺寸（Wx Dx H） 478 x 632 x 965 (mm) 重量 71公斤 腔室尺寸（直径X深） 0370 x 630 (mm) 有效腔室高度（包括 盖子凹进） 688mm  有效容量 75升 腔室材质 SUS304 （奥氏体不锈钢） 最大压力 0.240MPa [34.8psi] 灭菌温度 115°C ?135°C 培养基熔化温度 60°C ?114°C 保温温度 45 °C ?60 °C 灭菌计时 1分钟?300分钟 熔化计时 1分钟?300分钟 保温计时 固定为72小时 程序计时 1周（指定：年、月、日、小时和分钟） 废水桶 2升聚乙烯桶 排气控制 排气阀开启温度设置 安全防护装置 压力安全阀，过温限制器，抗干烧限制器，内门锁，过压限制 器，保险丝 压力容器类型 小型压力容器 附件 不锈钢篮?大号：2个,小号:1个 排水管：1根,废水桶：1个，水桶安装篮：1个，防倾倒金属垫：2 个 2＞验证目的 ?确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求 ?确认该设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准 ?通过验证确认高压蒸汽灭菌器能达到设备性能指标，满足检验需 求。 ?验证结果必须证明生产屮采用的灭菌过程对经过灭菌的物晶能够 保证残存微生物污染的概率或可能性低于IO 3、 验证依据及采用文件 《药品生产验证指南》2003版 《药品生产质量管理规范》2010版 《中华人民共和国药典》2010年版二部 4、 验证内容 4.1设计确认 容积：75L 灭菌处理室材料：SUS304 (不锈钢) 灭菌工作温度：115°C?135°C 设定温度时间：1分钟~5小时; 电源：单相交流AC220V (50Hz/60Hz), 30A以上 电压变化：额定电压±10% 消耗电力：4KW 温度计:热敏电阻、数字显示(25°C、141°C) 排气箱：2升，聚乙烯制排气箱 压力表测量范围；-0. lMPa^O. 4MPa； 安全喷出压力：235KPa 工作坏境：温度5°C~40°C;和对湿度：50%~80% 设备安全类别：T类； 毛重：60kg (75L) 4.2安装确认 4.2.1目的： 指设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。安 装确认的主要内容包括对设备计量及性能参数，安装环境及安装 过程进行确认。 4.2.2资料档案 幺称 存放处 编号 使用说明书 天工楼421 S0P-ZL-001-00 备料清单 不存在 S0P-ZL-001-01 合格证 天工楼421 S0P-ZL-001-