医用电气设备 第2-31部分：带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求.pdfVIP

ICS 11.040.01 C39 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY 9706.231—20XX 代替YY 0945.2-2015 医用电气设备第2-31部分：带内部电源的 体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专 用要求 (IEC60601-2-31：2020，MOD) （征求意见稿） XXXX -XX -XX 发布 XXXX -XX -XX 实施 国家药品监督管理局 发布 YY 9706.231 -20XX 目 次 前言III 引言IV 201.1范围、目的和相关标准8 201.2规范性引用文件9 201.3 *术语和定义9 201.4通用要求11 201.5 ME设备试验的通用要求 11 201.6 ME设备和ME系统的分类12 201.7 ME设备的标识、标记和文件12 201.8 ME设备对点击危险的防护 14 201.9 ME设备和ME系统对机械危险的防护19 201.10对不需要的或过量的辐射危险 （源）的防护19 201.11对超温和其他危险 （源）的防护19 201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护20 201.13 ME设备危险情况和故障状态23 201.14可编程医用电气系统 （PEMS）23 201.15 ME设备的结构23 201.16 ME系统23 201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容性23 202*电磁干扰-要求和测试24 附录25 附录I 识别抗扰度的合格/失败标准25 附录AA （资料性） 专用指南和基本原理26 参考文献43 本专用标准中使用的规定术语索引44 图201.101 - 使用C 120 µF、L 25 µH、RL + R 1 Ω的示例RCL 电路实现的测试波形V 15 测试 图201.102 - 除颤测试电压发生器的电路示例，可用于产生衰减指数波形16 图201.103 - 单腔体外心脏起搏器的测试设置17 图201.104 - 双腔体外心脏起搏器的测试设置17 图201.105 - 三腔体外心脏起搏器的测试设置，例如：双心室体外心脏起搏器18 图201.106 - 时序18 图201.107 - ME设备 （含有内部供电电源）的患者辅助电流测量电路19 图201.108 -最大跟踪频率的测量电路21 图201.109 –测量最大跟踪频率时的初始示波器显示22 图AA.1 - 除颤过程中单腔体外起搏器的简单模型31 图AA.2 - 关于单腔体外起搏器的除颤防护测试的第一个建议33 图AA.3 - 用于除颤测试发生器的电路 （按照心脏直视手术期间的条件进行除颤测试）34 图AA.4 - 由图AA.3的除颤测试发生器生成的除颤脉冲35 图AA.5 - 根据图AA.3所示电路的除颤脉冲的上升时间39 表201.101 –分配的基本性能要求11 表201.102 -双腔连接器接头标记12 表201.103 –ME设备参数20 表202.101 - 静电放电要求24 表AA.1 –体外起搏器危害清单27 表AA.2 –计算得出的脉冲