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(完满版)医疗器械培训试题答案新 (完满版)医疗器械培训试题答案新 (完满版)医疗器械培训试题答案新 新版医疗器械管理知识试题 部门： 姓名 ： 分数 一、填空题：每题 5 分，共 60 分。 1、《医疗器械督查管理条例》于 2014 年 06 月 01 日推行。 2、《医疗器械经营企业同意证》有效期为 5 年。有效期届满需要连续的， 依照相关行政同意的法律规定办理。 3、经营第二类医疗器械应该拥有 《医疗器械经营备案凭证 》 ，经营第三 类医疗器械应该拥有  《医疗器械经营企业同意证》  。 4、注册号的编排方式为： X(X) 1（食）药监械（ X2）字 XXXX3 第 X4XX5XXXX6 号。X1为注册审批部门所在地的简称。 若 X1 为“国” 字则代表 境内第 3 类 医 疗器械、 境外 医疗器械以 及 港 、 澳 、 台 地域的医疗器械。 X4 代 表产品 管理种类 。 5、凡在我国境内销售、使用的医疗器械应附有中文说明书、 标签 、和 包 装表记 。 6、一次性无菌器械的购销记录必定真实、完满。购销记录应有：购销日期、 产品名称、型号规格、  数量  、 购销单位  、生产单位 、生产批号、  灭 菌批号 、 有效期 等。 7、医疗器械经营企业只能从拥有资质的 生产单位 或 经营单位 购进产 品，并且应该与供货单位签订 质量责任 和 售后服务 条款。 8、