医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则.doc

(完满版)医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则(最新) (完满版)医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则(最新) (完满版)医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则(最新) 附件 1 医疗器械生产质量管理规范 现场检查指导原则 章 条款 内容 节 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 查察供应的质量手册，可否包括企业的组织机构图，可否明确各部门的互相关系。 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 查察企业的质量手册，程前言件或相关文件，可否对各部门的职责权限作出 *1. 规定；质量管理部门应当能独立执行职能 , 查察质量管理部门的文件， 可否明确规定对产质量量的相关事宜负有决策的权益。 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 查察企业的任职文件或授权文件并比较相关生产、检验等执行职责的记录，核实可否与授权一致。 企业负责人应当是医疗器械产质量量的主要责任人。 企业负责人应当组织拟定质量目标和质量目标。 机 查察质量目标和质量目标的拟定程序、赞同人员。 构 和 人 员  企业负责人应当保证质量管理系统有效运行所需的人力资源、基础设施和工 作环境。 企业负责人应当组织推行管理评审，如期对质量管理系统运行情况进行评估， 并连续改进。 查察管理评审文件和记录，核实企业负责人可否组织推行管理评审。 企业负责人应当保证企业依照法律、法规