医疗器械生产企业各部门职责.doc

(完满版)医疗器械生产企业各部门职责 (完满版)医疗器械生产企业各部门职责 (完满版)医疗器械生产企业各部门职责 医疗器械生产企业各部门职责 1、企业负责人 企业负责人是医疗器械产质量量的主要责任人，应当执行以下职责： （一）组织拟定企业的质量目标和质量目标； （二）保证质量管理系统有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等； （三）组织推行管理评审，如期对质量管理系统运行情况进行评估，并连续改进； （四）依照法律法规和规章的要求组织生产； （五）确立一名管理者代表。 企业负责人应当是医疗器械产质量量的主要责任人。 企业负责人应当组织拟定质量目标和质量目标。 查察质量目标和质量目标的拟定程序、赞同人员。 企业负责人应当保证质量管理系统有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。 企业负责人应当组织推行管理评审， 如期对质量管理系统运行情况进行评估， 并连续 改进。 查察管理评审文件和记录，核实企业负责人可否组织推行管理评审。 企业负责人应当保证企业依照法律、法规和规章的要求组织生产。 企业负责人应当确立一名管理者代表。 查察管理者代表的任命文件。 2、管理者代表 （一）管理者代表应成立医疗器械质量意识和责任意识，以脚扎实地、坚持原则的态度， 在执行相关职责时把公众利益放在首位， 以保证本企业生产的医疗器械的安全、 有效为最高准 则。 （二）管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管