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(完满版)医疗器械经营质量管理规范考试一试题 (完满版)医疗器械经营质量管理规范考试一试题 (完满版)医疗器械经营质量管理规范考试一试题 有限企业 医疗器械经营质量管理规范培训试卷 日期：  部门： 姓名：  成绩： 一、填空题（每空 3 分，共 51 分） 1. 第一类医疗器械推行产品（ ）管理，第二类、第三类医疗器械推行产品 （ ）管理。 从 事医 疗器 械 经营 活动 ，应 当 有 与 经营 规模 和 经 营 范围 相适 应 的 （ ）和（ ），以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制 度和质量管理机构也许人员。 3. 医疗器械经营赞同证有效期为（ ）年。 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗 器械的合格证明文件，建立（ ）制度。 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营 企业，还应当建立（ ）制度。 6. 运输、储藏医疗器械，应当吻合医疗器械（  ）和（  ）标示的 要求。 7. 医疗器械，是指直接也许间接用于人体的（  ）、（  ）、器具、体外 诊断试剂及校准物、资料以及其他近似也许相关的物品。 《医疗器械督查管理条例》已经 2014 年 2 月 12 日国务院第 39 次常务会议修 订经过，自（ ）年（ ）月（ ）日起推行。 9. 从事医疗器械批发业务的企业， 其购进、储藏、销售等记录应当吻合（ ）