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(完满版)医疗器械经营企业培训测试题(答案版) (完满版)医疗器械经营企业培训测试题(答案版) (完满版)医疗器械经营企业培训测试题(答案版) 医疗器械经营企业培训测试题 部门 姓名 一、填空题（ 20 分） 1、质量管理机构应装备很多于 3 人的专职质量管理人员； 2、经营设备类医疗器械产品的企业， 应具备相关专业 大专 以 上学历或国家认可的相关专业 初级 以上的技术职称，熟悉 产品性能的售后服务人员； 3、担当质量管理负责人、质量管理人员及售后服务人员，年龄不得 高出 65 岁； 4、企业人员岗位凡涉及国家就业准入要求的，需经过职业技术判断 并获得 职业资格证书 后方可上岗； 5、企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的经营场所， 且在 同一建筑 体内； 6、企业应收集保存与所经营产品相关的产品技术 标准 和 资料 ； 7、经营验配类产品的企业还应拟定：隐形眼镜， 助听器 等产 品的验配程序； 8、经营、库房场所均应吻合 消防安全 要求； 9、经营范围不含第Ⅲ类植入资料厂和人工器官、介入器械、医用电 子仪器设备类的企业其经营场所拥有房屋产权证书， 且房屋所有权属 于申报企业，有同一建筑体内，面积可合适放宽，经营Ⅱ类医疗器械 的企业，经营场所面积不得少于 50 平方米； 1 10、经营范围不含第Ⅲ类植入资料厂和人工器官、介入器械、医疗电 子仪器设备类的企业其经营场所拥有房