新型抗肿瘤药物临床应用指导原则2020年版内容解读.pptx

新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2020年版）内容解读2021.6新型抗肿瘤药物2018年至2020年8月期间，全球44种抗肿瘤新药中有12种在中国获批。截至2020年1月，中国有821种正在研究的抗肿瘤药物，其中95.74%为新型抗肿瘤药物。是抗肿瘤治疗中使用的小分子靶向药物和大分子单克隆抗体类药物。《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2020年版）》2020年12月30日，国家卫健委发布《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2020年版）》。201820192020《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2020年版）》2020年版《原则》包括 9 大系统 24 个病种，涉及个药品 83 种（按病种划分）。 较2019年版《原则》增加病种 5 个，增加药品品种 14 个。《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2020年版）》三大要素药物可及性患者治疗意愿疾病预后等肿瘤病种不是想跨就能跨！仅限于三级医院授权的具有高级专业技术职称的医师充分遵循患者知情同意原则做好用药监测和跟踪观察《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2020年版）》组织或细胞学病理、或特殊分子病理诊断 难以获取病理诊断的肿瘤？成本/疗效/生存质量体现患者治疗价值抗肿瘤药物临床应用是否合理基因检测后方可使用 检测方法 所用的仪器设备、诊断试剂和检测方法应当经过国家药品监督管理部门批准。 标本来源 EGFR基因突变：肿瘤组织和血液均可，但组织检测优先。 帕妥珠单抗、拉帕替尼 ：患者病灶组织标本（原发灶或转移灶） 。新型抗肿瘤药物呼吸系统肿瘤消化系统肿瘤血液肿瘤泌尿系统肿瘤乳腺癌皮肤肿瘤骨与软组织肿瘤头颈部肿瘤生殖系统肿瘤呼吸系统肿瘤用药：肺癌需检测靶点药物10个（均为EGFR-TKI）EGFR酪氨酸激酶抑制剂、ALK酪氨酸激酶抑制剂和ROS1酪氨酸激酶抑制剂： 在某些肿瘤急症的情况下，在充分知情的情况下，对不吸烟的肺腺癌患者可考虑使用。一旦病情缓解，必须补充进行EGFR突变检测。EGFR基因敏感性突变主要指：19号外显子缺失(19DEL) 21外显子(L858R、 L861Q) 18外显子(G719X)20外显子(S768I)突变等。呼吸系统肿瘤用药：肺癌表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI） 与EGFR突变基因编码的酪氨酸激酶区域结合，从而阻断信号向下游传导，在切断信号通路的同时，由EGFR突变基因控制的肿瘤细胞增殖、转移及侵袭也被间接抑制。EGFR-TKI药物18～21外显子敏感突变T790M突变18～21外显子少见位点突变（如L861Q、G719X、S768I）血脑屏障渗透性第一代吉非替尼厄洛替尼埃克替尼+-未发现有抑制作用有一定渗透作用第二代阿法替尼达可替尼+-阿法替尼有抑制作用有一定渗透作用第三代奥希替尼阿美替尼++未发现有抑制作用渗透性强于第一、二代呼吸系统肿瘤用药：肺癌ALK抑制剂药物克唑替尼阿来替尼塞瑞替尼靶点ALK、ROS1、c-MET ALK、RETALK高度选择性，比克唑替尼强10倍ALK、IGFER、InsRROS1适应症ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC、ROS1阳性的NSCLCALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC克唑替尼治疗后进展或对不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC用法用量250mg，bid600mg，bid450mg，qd，随餐血脑屏障透过率很低 (0.26%)很高(63-94%)高(15%)代谢途径经肝脏代谢经肝脏代谢经肝脏代谢P450酶CYP3A4CYP3A4(无需调整剂量)CYP3A呼吸系统肿瘤用药：肺癌ALK抑制剂不良反应克唑替尼阿来替尼塞瑞替尼恶心57%19%73%腹泻54%16%72%呕吐51%11%58%便秘43%36%-疲劳29%-41%间质性肺炎8%1.3%2.1%Q-T间期延长5%-6%肝毒性ALT升高（76%）ALT(15%)ALT(28%)特殊不良反应肝功、视力障碍（63.1%）、周围性水肿(31%)消化道反应较轻，贫血（20%）、CPK升高，胆红素升高（21%）消化道反应严重，450mg随餐减轻;高血糖（13%）呼吸系统肿瘤用药：肺癌不需要检测靶点的药物：作用于肿瘤血管的药物呼吸系统肿瘤用药：肺癌抗血管生成药物VEGF功能血管生成EC完整性血管紧张性EC-PLT的动态平衡肾小球滤过屏障VEGF阻滞伤口愈合修复障碍高血压血栓栓塞心功能抑制肾功能抑制/蛋白尿呼吸系统肿瘤用药：肺癌药品名称贝伐珠单抗重组人血管内皮抑制素安罗替尼药理机制VEGF抗体主要下调VEGF以及VEGFRVEGFR、FGFR多靶点TKI用药方式每3周静脉输注一次。首次静脉输注时间持续90 分钟。每个疗程连续输注14天。每次输注时间要3-4个小时。口服，一日1次。不良反应严重胃肠道不良反应伤口裂开/愈合并发症出血动/静脉血