一次性使用医用口罩产品技术要求.docxVIP

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2021-08-19 发布于浙江
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一次性使用医用口罩产品技术要求.docx

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产品名称一次性使用医用口罩型号、规格 ZX-KZ-NA、ZX-KZ-NC 结构及组成由面罩、鼻夹和口罩带组成。内外两层由无纺布材料组成，中间层为熔喷布制成。非无菌产品，一次性使用。产品适用范围/预期用途供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。性能指标外观口罩外观应整洁，形状完好，表面不得有破损、污渍。结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。口罩尺寸应符合表 1 的规定。鼻夹口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。鼻夹的长度应不小于 8.0cm。口罩带口罩带应戴取方便；每根口罩带与口罩体连接点处的断裂力应不小于 10N。细菌过滤效率（BFE）口罩的细菌过滤效率应不小于 95%。通气阻力口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于 49Pa/cm2。微生物指标口罩成品为非无菌，应符合表 2 的要求表 2 口罩微生物指标细菌菌落总数 CFU/g 大肠菌群绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌真菌 ≤100 不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出