D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求参考模板.docxVIP

二聚体测定试剂盒(免疫比浊法) 适用范围：用于体外定量测定人血浆中D-二聚体(DDR)的含量。 1.1产品规格 试剂1：45mL×1，试剂2：15mL×1； 试剂1：60mL×3，试剂2：60mL×1; 试剂1：60mL×2，试剂2：20mL×2； 试剂1：45mL×3，试剂2：15mL×3; 试剂1：60mL×1，试剂2：30mL×1； 试剂1：60mL×2，试剂2：30mL×2; 试剂1：40mL×3，试剂2：20mL×3； 试剂1：60mL×1，试剂2：60mL×1; 试剂1：60mL×2，试剂2：60mL×2； 试剂1：45mL×3，试剂2：45mL×3; 试剂1：60mL×1，试剂2：15mL×1； 试剂1：60mL×3，试剂2：45mL×1; 试剂1：50mL×4，试剂2：25mL×2； 试剂1：80mL×2，试剂2：20mL×2; 试剂1：60mL×1，试剂2：12mL×1； 试剂1：60mL×3，试剂2：36mL×1; 试剂1：50mL×4，试剂2：20mL×2； 试剂1：100mL×2，试剂2：20mL×2； 试剂1：30mL×1，试剂2：10mL×1; 试剂1：18mL×5，试剂2：6mL×5; 试剂1：15mL×2，试剂2：5mL×2; --- ?校准品（选配）： ??? 1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×5； ?质控品（选配）： ??? 水平1：1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×5； ????水平2：1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×5。 1.2 主要组成成分 ? 组成 性状 成分 浓度 试剂1（R1） 液体 Tris缓冲液 100mM PEG 3g/L Brij35 1g/L 试剂2（R2） 液体 Tris缓冲液 100mM 抗人D-二聚体抗体乳胶颗粒 适量 校准品 （选配） 冻干粉 人血清 50% 十二水磷酸氢二钠 5.9% 柠檬酸 0.34% 氯化钠 0.87% 精氨酸 1.74% 保护剂 5% 防腐剂 0.03% DD二聚体蛋白 靶值浓度范围： （18-22）mg/L 质控品 （选配） 冻干粉 人血清 50% 十二水磷酸氢二钠 5.9% 柠檬酸 0.34% 氯化钠 0.87% 精氨酸 1.74% 保护剂 5% 防腐剂 0.03% DD二聚体蛋白 目标浓度范围： 水平1：（4.67-7.01）mg/L 水平2：（9.73-14.60）mg/L 校准品靶值批特异，详见校准品瓶签。 质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签。 2　性能指标 2.1 外观 ??? 试剂1为无色液体；试剂2为无色或乳白色液体。 ??? 校准品为白色冻干品，复溶后为无色澄清液体； ????质控品为白色冻干品，复溶后为无色澄清液体； ??? 试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。 2.2 装量 ??? 试剂液体成分装量不少于瓶签标示量。 2.3 试剂空白 ????在700nm(650～750nm)处测定试剂空白吸光度，应≤1.80； 2.4 分析灵敏度 ??? 测试2mg/L的被测物时，吸光度变化：0.001≤△A ≤0.3。 2.5 空白限 ??? 试剂盒的空白限≤0.2mg/L。 2.6 线性 2.6.1在（0，20]mg/L区间内，线性相关系数r≥0.990。 2.6.2在（0，6）mg/L区间内，线性绝对偏差不超过±0.6mg/L； ?????????? 在[6，20]mg/L区间内，线性相对偏差不超过±10%。 2.7 精密度 2.7.1 重复性 ????? 用正常质控血浆重复测试所得结果的变异系数（CV）应不大于8%，用高值质控异常血浆重复测试所得结果的变异系数（CV）应不大于8%。 2.7.2 批间差 ?????? 用质控血浆重复测试不同批号试剂盒，正常血浆重复测试所得结果的变异系数（CV）应不大于10%，用高值质控异常血浆重复测试所得结果的变异系数（CV）应不大于10%。 2.7.3 瓶内均匀性 ????? 校准品、质控品的瓶内变异系数CV应≤8％。 2.7.4 瓶间均匀性 ????? 校准品、质控品批内瓶间变异系数CV应≤10%。 2.8? 准确度 ????? 待检系统与比对系统测值的相关系数r≥0.975；在（0，6）mg/L区间内，绝对偏差不超过±0.6mg/L；在[6，20] mg/L区间内，相对偏差不超过±10%。 2.9 质控品的赋值有效性 ????? 质控品检测结果应在其质控范围内。 2.10 校准品溯源性 ????? 按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量 校准物和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定建立溯源性，提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值。 2.11 稳定性 2.11