白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）产品技术要求广模板.pdfVIP

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2021-08-19 发布于浙江
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白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）产品技术要求广模板.pdf

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白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）性能指标 1. 外观和性状 1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、无液体渗漏；中文包装标签应清晰，准确、牢固； 1.2 试剂 R 应为棕色澄清液体、无沉淀、无悬浮物、无絮状物。 2. 装量液体试剂的净含量应不小于标示量。 3. 准确度使用具有溯源性的标准品进行测定，实测值与标示值的相对偏差应不大于 6.0%。 4. 分析灵敏度测定 ALB 浓度为 40.0g/L 的样品时，吸光度变化值（△A）应 ≥0.30。 5. 试剂空白吸光度在温度 37℃、波长 600nm 条件下检测，试剂工作液空白吸光度应 ≤0.30 （比色杯光径 1.0cm）。 6. 线性区间线性区间：试剂线性在[ 10.0，60.0] g/L 区间内； a)线性相关系数︱r ｜应不小于0.990。 b)[10.0，20.0] g/L 区间内，线性偏差应在±4.0g/L范围内； [20.1，60.0] g/L 区间内，线性偏差应不超过±10.0%。（温度 37℃、波长 600nm、比色杯光径 1.0cm） 7. 精密度 7.1 重复性：重复测试浓度在（40± 5）g/L 的控制血清，所得结果的重复性（变异系数，CV）应≤2.0%。 7.2 批间差测试浓度在（40±5）g/L 的控制血清，批间相对偏差（ R）≤5.0%。