全程C—反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂（荧光免疫层析法）产品技术要求模板.pdfVIP

全程C-反应蛋白 （hsCRP+常规CRP ）测定试剂 （荧光免疫层析法） 1. 性能指标 2.1 外观检查 外观应平整，材料附着应牢固，各组份应齐全，卡固定紧密。 2.2 物理检查 膜条应宽于4.0mm ；液体移行速度应不低于10mm/min。 2.3 准确度 对C-反应蛋白浓度分别为0.5mg/L、5.0mg/L、10.0mg/L、20.0mg/L、50.0mg/L 的参 考品进行测定，检测浓度为 0.5mg/L～5mg/L 时，结果误差应在±20% 内；检测浓度为 5mg/L～200mg/L 时，结果误差应在±15% 内。 2.4 线性范围 对 C-反应蛋白浓度分别为 0.5mg/L 、5.0mg/L 、10.0mg/L、20.0mg/L 、50.0mg/L 、 100.0mg/L 的参考品进行测定，每份参考品重复检测三次，计算出直线方程y=a+bx ，以及 相关系数r ，其中r 值应≥0.9900 。 2.5 灵敏度 对C-反应蛋白灵敏度参考品进行测定，最低检出限应不高于0.5mg/L 。 2.6 精密度 2.6.1 批内精密度 随机抽取同一批号的C-反应蛋白检测试剂 10 份，分别对浓度为 10.0mg/L 的C-反应 蛋白参考品进行测定，变异系数CV （% ）值应≤15% 。 2.6.2 批间精密度 随机抽取连续三个批号的试剂，每个批号取3 份分别对浓度为10.0mg/L 的C-反应蛋 白参考品进行检测，其变异系数CV （% ）值应≤15%。 1