抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则.pdfVIP

1 目录 一、前言 1 二、整体考虑 2 1、确保全面准确的采集安全性数据 2 2、保持呈现形式的相对稳定 3 3、应用科学的合并策略 4 4、累积安全性数据的适时更新 5 三、撰写要求 5 1、数据合并时不良反应发生频率评价的考量 5 2、合并的情形 5 3、不合并的情形 7 4、联合用药不良反应数据的呈现考量 8 5、特殊人群 9 四、其他需要关注的要点 10 1、在全球安全性数据下中国患者数据的呈现方式 10 2、对照组数据的呈现方式 11 3、加强沟通交流 11 2 1 一、前言 2 基于肿瘤发生发展的复杂性，不同作用机制的药物联合 3 使用一直是抗肿瘤治疗的重要方式。随着药物研发的进展， 4 特别是以免疫检查点抑制剂为代表的药物研发的不断深入， 5 越来越多的研究表明，一种药物可以应用于不同瘤种、同一 6 瘤种的不同阶段或人群，还可以与不同作用机制的药物联合。 7 随着研究人群不断扩大，积累的安全性信息也越来越多。 8 药品说明书是药品安全性信息最主要的载体，是指导安 9 全、合理使用药品的重要法定文件。按照我国现行药品监管 10 要求，药品说明书仅有一个版本，同时向临床医师、药师、 11 护师、患者等提供必要的药品信息，因此在一种药物单药以 12 及联合用药积累了大量的安全性数据的情况下，面对不同的 13 使用者，如何科学、全面、清晰、简洁、易读的在说明书中 14 呈现药物在不同使用场景下的安全性特征，切实保障患者用 15 药安全，是目前监管方及业界亟需解决的问题。 16 目前我国抗肿瘤药品说明书中【不良反应】项下的安全 17 性数据可采用每个临床试验单独列出或多个临床试验数据 18 汇总呈现的形式。本项指导原则重点讨论不良反应数据采用 19 汇总呈现的一般考虑，尚不能涵盖所有情形。如有未能阐明 20 的个性化问题，可根据药物研发的具体情况采用沟通交流的 21 方式解决。本指导原则适用于抗肿瘤治疗性药物，不涵盖细 22 胞治疗和基因治疗产品。 1 23 本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认知。随 24 着科学试验的进展，本指导原则中的相关内容将不断完善与 25 更新。应用本技术指导原则时，还请同时参考国际人用药品 26 注册技术协调会（ The International Conference for 27 Harmonisation of Technical Requirements for Registration of 28 Pharmaceuticals for Human Use ，ICH ）和其他国内外已发布 29 的相关技术指导原则。 30 二、整体考虑 31 药品说明书中 【不良反应】项下主要包括不良反应 32 （Adverse Drug Reaction, ADR ）的发生类型、频率、严重程 33 度和重要不良反应的特征及转归，是临床医师、药师、护师、 34 患者等了解产品安全性特征的主要信息来源。本着保障患者 35 用药安全的监管理念，兼顾说明书不同使用者的阅读需求， 36 说明书该部分内容应遵循科学、全面、清晰、简洁和易读的 37 基本原则，保证不同的使用者能够直观的获取到重要且必要 38 的药品安全性信息，避免冗长、不必要的数据堆砌，干扰了 39 使用者对药品风险的认知和把控，从而更有利于指导安全、 40 合理的使用药品。 41 1、确保全面准确的采集安全性数据 42 基于不同的作用机制，抗肿瘤药物可以在多个适应症人 43 群开展单药和/或联合的临床研究。采用科学的合并策略，汇 44 总不同临床试验的安全性数据可以更准确的评估药品已知