白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）产品技术要求模板.docxVIP

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2021-08-19 发布于浙江
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白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）产品技术要求模板.docx

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产品名称白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）型号、规格 30mL/盒、80mL/盒、120mL/盒、240mL/盒、360mL/盒、600T/盒结构及组成液体单试剂，主要组成成分：溴甲酚绿（BCG）、丁二酸。产品适用范围/预期用途适用于体外定量测定人血清中白蛋白（ALB）的浓度。白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）外观和性状性能指标试剂盒各组分应齐全、完整、无液体渗漏；中文包装标签应清晰，准确、牢固；试剂 R 应为棕色澄清液体、无沉淀、无悬浮物、无絮状物。装量液体试剂的净含量应不小于标示量。准确度使用具有溯源性的标准品进行测定，实测值与标示值的相对偏差应不大于 6.0%。分析灵敏度测定 ALB 浓度为 40.0g/L 的样品时，吸光度变化值（△A）应 ≥0.30。试剂空白吸光度在温度 37℃、波长 600nm 条件下检测，试剂工作液空白吸光度应 ≤0.30（比色杯光径 1.0cm）。线性区间线性区间：试剂线性在[ 10.0，60.0] g/L 区间内； a)线性相关系数︱r｜应不小于 0.990。 b)[10.0，20.0] g/L 区间内，线性偏差应在±4.0g/L 范围内； [20.1，60.0] g/L 区间内，线性偏差应不超过±10.0%。（温度 37℃、波长 600nm、比色杯光径 1.0cm）精密度重复性：重复测试浓度在（40± 5）g/L 的控制血清，所得结果的重复性（变异系数，CV）应≤2.0%。批间差测试浓度在（40±5）g/L 的控制血清，批间相对偏差（ R）≤5.0%。