新版超滤器清洁、消毒规程.docVIP

.精. 超滤器清洁、消毒规程 目的： 保持超滤器干净，防止污染及穿插污染，保证工艺卫生及药品生产质量。 2. 范围： 适用于超滤器的清洁、消毒。 3. 职责： 超滤器的操作人员对本标准的实施负责；QA检查员负责监视。 4. 程序： 4.1. 清洁频度： . 生产操作前、生产完毕后清洁、消毒1次。 . 更换品种时必须清洁、消毒。 . 每星期生产完毕后拆洗1次。 . 设备维修必须彻底清洁、消毒。 4.2. 清洁工具：干净盆、不脱落纤维的清洁布、毛刷、橡胶手套、灭菌清洁瓶。 4.3. 清洗液： . 0.4%氢氧化钠溶液:取氢氧化钠40g加注射用水10000ml，水温在40-60℃之间,配制成0.4%溶液,摇匀。 . 0.9%氯化钠溶液：取氯化钠90g加注射用水10000ml水温在40-60℃之间,配制成0.9%溶液,摇匀。 在储水罐内接满注射用水5万ml,水温在40-60℃之间。 4.4. 清洁方法： . 生产操作前： .1. 用清洁布蘸消毒剂擦拭消毒超滤器外壁。 .2. 将蠕动泵进液管、膜堆回流管、滤液管放入0.4%氢氧化钠溶液中。翻开电源，调节泵速，进口压为1.5kg/cm2-2kg/cm2，循环清洗时间不少于20分钟，冲洗超滤器。 .3. 关闭电源，调换膜堆上进液管与回流管位置，用钢卡固定。将蠕动泵进液管放入储水罐浸入水底，膜堆上的回流管、滤液管放入灭菌清洁瓶内。 .4. 翻开电源，调节泵速进口压为1.5kg/cm2-2kg/cm2，回流压为0.5kg/cm2-1kg/cm2。用5万ml注射用水冲净超滤器。用试纸测最后一次清洗用水pH值为中性,检查超滤器清洁度。 用0.9%氯化钠溶液10000ml冲洗超滤器。 . 生产完毕后： .1. 关闭电源,将膜堆上进液管、回流管调换位置，用0.9%氯化钠溶液冲净超 .2. 用5万注射用水冲净超滤器。用0.4%氢氧化钠溶液循环清洗超滤器5-10分钟,关闭电源,关闭所有阀门,浸泡超滤器12小时。 .3. 用消毒剂清洁消毒超滤器外壁及周围的操作台，除去外表污迹。 . 填写设备清洁记录，QA检查员检查合格，并贴挂“已清洁〞状态标示卡，退出超滤室将门关严。 4.5. 清洁效果评价:目测外表应光洁,无可见污迹。 4.6. 清洁工具的清洁： 按清洁工具清洁规程〔SOP SC0023〕对万级清洁工具清洁、消毒在清洁工 具间存放。