生产管理部门审计.docxVIP

生产管理部门审计 生产管理部门审计 PAGE / NUMPAGES 生产管理部门审计 生产管理部门审计 基本信息 审计对象 ： 地址： 审计日期 ： 审计小组人员构成 ： 姓名： 部门 审计主要内容清单 ： 质量保证： 1．文件 2．人员与培训 3．厂房设备 4．设备 5．生产操作考证 6．其余 审计报告 一、基本信息 审计对象 ： 地址： 审计日期 ： 审计小组人员构成 ： 姓名： 部门 审计主要内容清单 ： 1．文件 2．人员与培训 3．厂房设备 4．设备 5．生产操作考证 6．其余 二、主要问题及风险评估 主要问题： 经对上述问题的综合评估， 本公司生产管理部门在产品生产过程中保证产质量量和安全方面存在风险以下： 三、审计结论及建议 审计结论： 建议： 四、审计小构成员署名 审计记录 1. 文件 是 否 备注 全部产品能否成立工艺规程、操作规程及相应记录？ 生产现场能否有操作、洁净等 SOP？能否为现行版？ 1.3 能否拟订各级生产控制文件的编制、考证、审批、改正等管理制度。 1.4 产品生产工艺能否与国家同意的相一致？ 1.5 能否有程序规定当生产工艺改正足以影响产品安全性、稳固性时，从头 申报变重生产工艺，并按规定订正工艺 1.6 能否有文件规定生产过程的可追忆性，包含物料及产品的追忆程度、追 溯范围、追忆门路等。 人员和培训 2.1 能否有生产部门的组织机构图？能否拟订相应的岗位职责？ 2.2 能否对新同意上市的新产品的生产工艺进行培训？ 厂房、设备 3.1 生产厂房和设备能否按细则附录 A 《体外诊疗试剂生产用净化车间环境 与控制要求》进行装备和控制，并与生产工艺要求相适应？ 3.2 厂区内生产环境能否整齐、厂区周边环境能否对生产过程和产质量量造 成影响； 3.3 生产、研发、查验等地区能否互相分开 3.2 生产地区能否按干净级别要求进行按期洁净和消毒？能否形成文件和记录？ 3.3 能否对生产环境进行按期检查或检测，保证可以达到规定的要求。 3.4 能否监控温湿度？监控能否有书面记录并切合要求？ 3.5 生产区能否有足够的空间用以布置设备、用具、物料，并依据生产工艺 流程明确区分各操作区？ 3.6 进入干净区的物料能否按规定传入 ?能否有造成环境污染的风险 ? 3.7 检查洁净剂和消毒剂的配制使用能否有相应的文件规定？ 现场消毒剂能否注明名称、浓度、配制日期、有效期等信息？ 能否有消毒剂配制和发放记录？ 消毒剂能否认期改换？ 3.8 高风险物料的操作能否使用独自的空气净化系统？ 3.8.1 与相邻地区能否保持负压？ 3.8.2 排出的空气能否循环使用？ 3.9 进行危险度二级及以上的病原体操作能否装备生物安全柜？ 3.9.1 空气能否经过高效过滤办理排出？高效过滤器能否认期监控 3.9.2 生物安全柜能否有使用、洁净、消毒的记录？ 3.10 病原体类检测试剂的阳性血清操作能否在一万级干净区进行？能否成立相应的防备举措？ 3.11 关于与工艺规程相适应的有特别温湿度要求的生产条件，能否认期监测并有相应的记录？ 3.12 厂房与设备能否对原料、半成品和成品造成污染或潜伏污染？同一厂 房内相邻厂房间的生产操作能否互相扰乱？ 设备 4.1 能否成立生产设备台帐？ 4.2 能否成立设备的使用、洁净消毒和保护的相应文件和记录？ 4.3 检查现场的设备状态表记能否齐备，并切合要求？ 4.4 能否对重点设备的有效性进行按期考证？检查其 IQ 、OQ、 PQ 方案。 4.5 重点设备的洁净方法的有效性能否经过考证？ 4.6 所用的仪器、仪表、量具、衡器等，其精细度能否切合生产要求？能否 在校验的有效期内？能否有有效的校验标记？ 4.7 与容器、 设备连结的主要固定管道能否注明内存的物料名称、  流向？是 否认期冲洗和保护？  现场能否拥有设备操作规程和使用记录 ?记录能否完好？ 4.9 现场使用的容器能否有洁净规程？洁净规程中能否指明洁净剂的种类及使用浓度？能否标明有效期？ 生产操作 5.1 能否依据国家同意的工艺进行生产？能否明确重点工序或特别工序， 确 定质量控制点，并规定应形成的生产记录？ 5.2 能否成立批号管理制度，对主要物料、中间品和成品进行批号管理，并 保存和供给可追忆的记录 5.3 检查批号的拟订能否切合要求？检查生产日期，有效期的拟订能否切合 要求？ 5.4 能否成立产品表记和生产状态表记控制程序，对现场各种物料和生产地区、设备的状态进行辨别和管理。 5.5 生产操作间能否拥有生产状态标示？内容能否包含产品名称、 生产批号、 生产日期？ 人员着装能否切合规范 ?出入干净区能否严格履行 SOP？ 干净区人员数目能否有明确限制？ 检查现场操作人员的生产操作及批生产记录能否相一致？ 生产操作能否严格履行同意的