免洗手消毒剂通用技术标准-编制说明.docVIP

《免洗手消毒剂》标准编制说明 一、工作简况 根据中国食品药品企业质量安全促进会消毒专业委员会《关于召开《免洗手消毒剂》等6项团体标准立项评审会议的通知》，由山东新华莎罗雅生物技术有限公司牵头起草制定的《免洗手消毒剂》团体标准。 本标准工作组按立项计划，于2020年3月进行了市场调研以及进行了生产单位调研，形成标准讨论稿。起草小组于2020年4月、7月分别召开了标准讨论会，根据讨论意见对标准进行了修订，形成了本次会议的立项稿。 二、标准编制原则和确定标准主要内容 本标准为自主起草的标准，按 GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第 1部分：标准的结构和编写》进行起草。在梳理现有产品和具体产品的实际经验基础上，本标准规定了免洗手消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、使用方法、标志、标签和说明书、包装、运输、储存。 三、主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果 本标准的验证主要是针对免洗手消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、使用方法、标志、标签和说明书、包装、运输、储存等内容进行。国内现有的检测技术完全能够实现该标准相关试验要求的检测。 本标准的发布有利于保证我国免洗手消毒剂生产企业生产的免洗手消毒剂安全性和有效性，提高医务人员的手卫生依从率，降低院内感染时间的发生。本标准对提高免洗手消毒剂产品质量和医务人员手卫生依从率，都有积极的经济和社会意义。 四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况 本标准参考GB 27950-2020《手消毒剂通用要求》制定。 表1与GB 27950-2020对比表 相关数据 本标准 GB 27950-2020《手消毒剂通用要求》 对比 速干速率 6.4速干速率 说明书中声称有速干效果的免洗手消毒剂，速干手消毒剂的速干速率应≥0.4 mg/s。 无 新增。试验方法首创。 护肤效果 6.7护肤效果指标 6.7.1皮肤角质层水分含量 产品使用前后，测试区域角质层水分含量呈显著性差异，表示该受试样品具有保湿效果。 无 新增。 在保证手部消毒效果的同时，最大限度提高护肤效果。 试验方法引用QB/T 4256《化妆品保湿效果功效评价指南》。 6.7.2经皮水分流失 与对照侧相比，样品涂抹侧TEWL值的变化率呈显著性差异，表示被测样品对于皮肤的经皮水分流失的恢复具有促进效果。 无 新增。 在保证手部消毒效果的同时，最大限度减少手部皮肤水分流失，达到保湿效果。试验方法引用T/ZHCA 003 《化妆品影响经皮水分流失测试方法》。 通过对比国内厂家主要测试数据，使用国内产品按本标准方法进行验证均能达到该结果要求。 五、与有关的现行法律、法规和其他相关标准的关系等协调性问题 本标准与现行的法律法规和其他相关标准不冲突也不矛盾，与其配套的标准有：QB/T 4256《化妆品保湿效果功效评价指南》、T/ZHCA 003 《化妆品影响经皮水分流失测试方法》。 本标准不存在与现行法律、法规冲突的情况。本标准不涉及专利内容。 六、重大分歧意见的处理经过和依据 无重大分歧意见。 七、其他应予说明的事项 无。 《免洗手消毒剂通用技术标准》标准起草小组 2021年8月18日