过氧乙酸低温灭菌化学指示物通用技术标准-编制说明.docVIP

《过氧乙酸低温灭菌化学指示物》标准编制说明 一、工作简况 根据中国食品药品企业质量安全促进会消毒专业委员会《关于召开《免洗手消毒剂》等6项团体标准立项评审会议的通知》，由山东新华医疗器械股份有限公司牵头起草制定的《过氧乙酸低温灭菌化学指示物》团体标准。 本标准工作组按立项计划，于2020年3月进行了市场调研以及进行了生产单位调研，形成标准讨论稿。起草小组于2020年4月、7月分别召开了标准讨论会，根据讨论意见对标准进行了修订，形成了本次会议的立项稿。 二、标准编制原则和确定标准主要内容 本标准为自主起草的标准，按 GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第 1部分：标准的结构和编写》进行起草。在梳理现有产品和具体产品的实际经验基础上，本标准规定了过氧乙酸低温灭菌化学指示物的范围，分类和组成，要求，试验方法，标志、标签和说明书，包装、运输和存储。 三、主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果 本标准的验证主要是针对过氧乙酸低温灭菌化学指示物的外观、质量、尺寸、胶黏性能、变色性能等内容进行。过氧乙酸低温灭菌化学指示物的检测也已在国内广泛开展。因此，国内现有的检测技术完全能够实现该标准相关试验要求的检测。 本标准的发布有利于保证我国过氧乙酸低温灭菌化学指示物生产企业在过氧乙酸低温灭菌化学指示物的安全和有效，提高灭菌质量以及操作人员安全。本标准对保证器械和操作人员的使用安全方面，都有积极的经济和社会意义。 四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况 本标准参考ISO11140-2014版以及GB18282.1-2015版。 通过对比主要测试数据，使用国内产品按本标准方法进行验证均能达到该结果要求。 表1 国内外测试数据对比 相关数据 本标准 参考标准 一类指示物变色性能 四类指示物变色性能 五、与有关的现行法律、法规和其他相关标准的关系等协调性问题 本标准与现行的法律法规和其他相关标准不冲突也不矛盾，与其配套的标准有： WS310.3-2016《医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》 GB 18282.1-2015《 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分通则》 ISO11140.1-2014《Sterilization of health care products--chemical indicators--Part1：General Requirements》 本标准不存在与现行法律、法规冲突的情况。 六、重大分歧意见的处理经过和依据 无重大分歧意见。 七、其他应予说明的事项 无。 《过氧乙酸低温灭菌化学指示物》标准起草小组 2021年1月5日