过氧乙酸低温灭菌器通用技术标准-编制说明.docVIP

《过氧乙酸低温灭菌器团体标准》标准编制说明 一、工作简况 根据中国食品药品企业质量安全促进会消毒专业委员会《关于召开《免洗手消毒剂》等6项团体标准立项评审会议的通知》，由山东新华医疗器械股份有限公司牵头起草制定的《过氧乙酸低温灭菌器团体标准》团体标准。 本标准工作组按立项计划，于2020年3月进行了市场调研以及进行了生产单位调研，形成标准讨论稿。起草小组于2020年4月、7月分别召开了标准讨论会，根据讨论意见对标准进行了修订，形成了本次会议的立项稿。 二、标准编制原则和确定标准主要内容 本标准为自主起草的标准，按 GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第 1部分：标准的结构和编写》进行起草。在梳理现有产品和具体产品的实际经验基础上，本标准规定了过氧乙酸低温灭菌器的术语和定义、要求、试验方法、标志与使用说明书、包装、运输、贮存。 三、主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果 本标准的验证主要是针对过氧乙酸低温灭菌器的正常工作条件、外观与结构、材料、灭菌室门和联锁装置、显示装置、记录装置、空气过滤器、灭菌周期及控制、报警、灭菌效果、真空密封性、容积误差、工作噪声、安全要求、环境试验等内容进行。电气安全与电磁兼容的检测也已在国内广泛开展。因此，国内现有的检测技术完全能够实现该标准相关试验要求的检测。 本标准的发布有利于保证过氧乙酸低温灭菌器的安全和有效，提高医疗器械灭菌质量以及操作人员安全。本标准对保证器械和操作人员的使用安全方面，都有积极的经济和社会意义。 四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况 本标准无相应的国际标准或国外先进标准可参考。 表1 国内外测试数据对比 相关数据 本标准 国内同类机型 SHINVA SA-100C 灭菌器接触过氧乙酸的材料 耐过氧乙酸的腐蚀 阳极氧化的铝合金 空气过滤器 滤除直径大于0.30 μm 0.2μm 灭菌周期运行时灭菌室温度 应不大于60 ℃ 50℃ 真空阶段灭菌室压力下限 最低压力应不大于80 Pa 65Pa 真空密封性 10 min内压力上升的速度不应超过15 Pa/min 10 Pa/min 空气中过氧乙酸浓度 15 min时间加权允许浓度（STEL）应＜0.4 ppm 0.0ppm 灭菌负载中过氧乙酸残留值 应＜20 ug/cm2 0.3 ug/cm2 通过对比国内厂家设备主要测试数据，使用国内产品按本标准方法进行验证均能达到该结果要求。 五、与有关的现行法律、法规和其他相关标准的关系等协调性问题 本标准与现行的法律法规和其他相关标准不冲突也不矛盾，与其配套的标准有： GB/T 191 包装储运图示标志 GBZ/T 300.1-2017工作场所空气有毒物质测定 第1部分：总则 GB 4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB 4793.4-2019测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求 GB/T 14710-2009医用电气环境要求及试验方法 GB/T 18268.1-2010测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求 GB/T 32309-2015过氧化氢低温等离子体灭菌器 YY/T 0466.1-2016医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 本标准不存在与现行法律、法规冲突的情况。 六、重大分歧意见的处理经过和依据 无重大分歧意见。 七、其他应予说明的事项 无。 《过氧乙酸低温灭菌器团体标准》标准起草小组 2021年1月5日