过氧乙酸低温灭菌生物指示物通用技术标准-编制说明.docVIP

《过氧乙酸灭菌生物指示物》标准编制说明 一、工作简况 根据中国食品药品企业质量安全促进会消毒专业委员会《关于召开《免洗手消毒剂》等6项团体标准立项评审会议的通知》，由山东新华医疗器械股份有限公司牵头起草制定的《过氧乙酸灭菌生物指示物》团体标准。 本标准工作组按立项计划，于2020年3月进行了市场调研以及进行了生产单位调研，形成标准讨论稿。起草小组于2020年4月、7月分别召开了标准讨论会，根据讨论意见对标准进行了修订，形成了本次会议的立项稿。 二、标准编制原则和确定标准主要内容 本标准为自主起草的标准，按 GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第 1部分：标准的结构和编写》进行起草。在梳理现有产品和具体产品的实际经验基础上，本标准规定了过氧乙酸灭菌生物指示物的术语和定义、性能要求及检测方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 三、主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果 本标准的验证主要是针对过氧乙酸灭菌生物指示物的术语和定义、性能要求及检测方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容进行。目前行业内已经积累了大量的过氧乙酸灭菌经验，对医院的灭菌需求以及安全可靠性有充分的了解。除了过氧乙酸灭菌技术以外，业内还具有压力蒸汽、环氧乙烷、低温蒸汽甲醛、过氧化氢等灭菌技术。已有生产企业具有过氧乙酸的抗力仪，生物指示剂变色原理也已知，完全有能力提出相应的生物指示物的标准以及要求。 本标准的发布有利于保证我国消毒产品生产企业在过氧乙酸灭菌生物指示物生产过程中安全和有效，提高产品质量以及操作人员安全。本标准对保证器械和操作人员的使用安全方面，都有积极的经济和社会意义。 四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况 本标准参考ISO11138-1、GB18281.1-2015、GB/T 33417等相关标准。 表1 国内外测试数据对比 相关数据 本标准 参考标准 芽孢含量 D值 通过对比主要测试数据，使用国内产品按本标准方法进行验证均能达到该结果要求。 五、与有关的现行法律、法规和其他相关标准的关系等协调性问题 本标准与现行的法律法规和其他相关标准不冲突也不矛盾，与其配套的标准有: 《WS310.3-2016医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》 《GB 18281.1-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分通则》 《ISO11138.1 Sterilization of health care products--biological indicators--Part1：General Requirements》 本标准不存在与现行法律、法规冲突的情况。 六、重大分歧意见的处理经过和依据 无重大分歧意见。 七、其他应予说明的事项 无。 《过氧乙酸灭菌生物指示物》标准起草小组 2021年1月5日