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纯化水系统再验证报告 纯化水系统再验证报告 PAGE / NUMPAGES 纯化水系统再验证报告 可编写可改正 综合制剂纯化水系统再考证报告 报告编号： REVAL-03-2015002-OQ/PQ-R 设施名称：纯化水系统 设 备 型 号 ： 6000L/HRO2 设施编号：SD-007 生 产 厂 家 ： 山东潍坊精鹰医疗器材有限企业 安装地点：综合制剂车间 日期： 2015 年 10 月 1第1页共46页 可编写可改正 同意页 编 制 报告编制部门 编制人 签 字 日 期 质量保证部 闫天佑 审 核 报告审查部门 审查人 签 字 日 期 设施动力部 刘雪松 质量保证部 刘海玲 质量保证部 刘美英 质量控制部 庞波 生 产 部 李雪 批 准 报告同意部门 同意人 签 字 日 期 质量总监 张香武 2第2页共46页 可编写可改正 目 录 目 录 3 1. 考证状况简介 4 2. 系统描绘 4 综合制剂车间纯化水制备系统由山东潍坊精鹰医疗器材有限企业供给， 每小时制水量 6T，重点工艺为二级反渗 透。 4 原水先进原水罐缓冲调理，而后经原水泵增压进入板式换热器加热到正常工作温度（原水温度高时能够不用） ， 再进入多介质过滤器以去除较大的颗料，经活性炭过滤器去除原水中的余氯、有机物、色素、胶体硅、异味及 部分重金属。经融化器以去除原水中的钙、镁等离子，降低水的硬度。经过预办理的水经过 5ΜM的保安过滤 器进行微粒的进一步去除，以后进入一级反浸透以去除大多数无机离子（如钙、镁、硫酸根等） 、有机物、微粒 和细菌等，再增添 NAOH，调理 PH 值，而后至二级反浸透进一步去除无机离子（如钙、镁、硫酸根等） 、有机物、 微粒和细菌等，最后合格水输送到纯化水储罐中，经纯化水分派系统将纯化水输送到质量控制部、水针车间、 注射用水系统、纯蒸汽系统，用于平时生产。 6 3. 人员确认 6 4. 有关的考证文件 7 5. 考证合格的标准 7 6. 考证的实行状况 7 7. 考证明行的结果 7 纯化水制备装置控制系统确认 8 纯化水制备装置运行参数确认 8 纯化水循环系统参数确认 8 3第3页共46页 可编写可改正 纯化水系统性能确认记录 8 8. 误差办理 8 9. 方案改正记录 8 10. 风险评估 8 11. 考证结果评审 10 12. 考证结论 12 13. 考证计划 12 14. 附件 12 文件历史 46 考证状况简介 综合制剂车间纯化水系统考证小组依据同意的编号为“ REVAL-03-2015002-OQ/PQT-”的“综合制剂纯化水系统再考证方案”对综合制剂纯化水系统进行了运行及性能的再考证。 经过对纯化水系统进行运行及性能的再考证， 证明纯化水系统运行仍稳固， 能生产出合格的纯化水，保证了药品的质量。 系统描绘 综合制剂车间纯化水制备系统由山东潍坊精鹰医疗器材有限企业供给，每小时制水量 6T，重点工艺为二级反浸透。 主要设施描绘 序号 设施名称 主要功能 1 原水罐 设施配有液位变送器， 进行设施自动给水， 罐体资料采纳 304 不锈钢， 4000L。 2 原水泵 离心水泵，供给设施所需要的原水量。 3 板式换热器 原水升平和纯化水机巴氏消毒。 4 多介质过滤器 填补石英砂， 去除原水中的大颗粒固体、 悬浮物、胶体等 4第4页共46页 可编写可改正 序号 设施名称 主要功能 以降低原水浊度。 5 填补活性炭和石英砂， 去除原水中的游离氯、 色度、有机 活性炭过滤器 物等有害物质。 应用离子互换技术，经过树脂上的功能离子与水中的钙、 6 融化器 镁离子进行互换， 进而吸附水中剩余的钙、 镁离子，达到 降低硬度的目的。 采纳孔径为 5μm的聚丙烯折叠滤芯， 去除水中大于 5μm 7 保安过滤器 以上的颗粒，防备进入反浸透装置中影响反浸透装置的使 用寿命。 8 pH值自动加入装置 由加药箱和计量泵构成， 向管道中加入氢氧化钠， 用以调 节进水 pH 值。 9 一级泵 为一级反浸透膜组供给动力，接液材质为 ss316。 10 二级泵 为二级反浸透膜组供给动力，接液材质为 ss316。 11 一级反浸透主机 型号： BW30-400。采纳美国陶氏膜。 12 二级反浸透主机 型号： BW30-400。采纳美国陶氏膜。 13 中间水箱 储藏一级反浸透水； 一级膜、二级膜消毒、 冲洗时做冲洗 循环罐 14 纯化水贮罐 采纳 316L 不锈钢， 8000L，采纳圆顶圆底构造， 配有喷淋 球以及 μm的疏水性呼吸器。 15 纯化水输出泵 主要为输送纯化水供给动力。 16 紫外灭菌杀菌器 波长为 254nm，控制细菌生长，有效地减少细菌的负荷。 17 循环管路监测系统 对循环水回路系统的流