【试题】医疗器械法律法规考试题与答案.docx

精品word学习资料可编辑 名师归纳总结——欢迎下载 医疗器械相关法律，行政法规考试题 一， 填空题（每空 0.5 分，共 14 分） 1，《医疗器械注册治理方法》 （国家食品药品监督治理总局令第 4 号）实施前已获准注册项目的处理明确要求在 2021 年 月 日前已获准注册的其次类，第三类医疗器械，注册证在 内连续有效，经注册审查的医疗器械 和原 可连续使用； 2，医疗器械连续注册的，应当提交原 原件，产品技术要求，产品技术要求与原 . 的对比说明 , 以及最小销售单元的标签设计样稿； 如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当供应更换情形对比说明等相关文件； 3，2021 年 10 月 1 日后作出准予变更打算的，发放新格式的 变更文件，与原医疗器械注册证合并使用，注册证编号 ； 4，《医疗器械监督治理方法》实施前的文件中涉及临床试验资料的，实施后以 . 代替； 5，跨省设立的生产场地的或需要连续生产的，应当依据《医疗器械生产监督治理方法》的有关规定，单独向其 申请生产许可； 6，医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别 和 等信息的文字说明及图形，符号； 7， 医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的， 至少应当标注产品名称， 型号， ， 和 或者失效日期，并在标签中明确“ . ”； 8，《医疗器械生产许可证》有效期为 年，载明许可证编号