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医疗器材基础知识考试题 医疗器材基础知识考试题 医疗器材基础知识考试题 医疗器材基础知识培训试题 姓名：岗位：查核日期：得分： 一、选择题（每题4 分，共 80 分） 1、医疗器材是指直接或许间接用于人体的（ ）以及其余近似或许有关的物件。A、仪器 B 、设施 C 、用具 D 、资料 E 、体外诊疗试剂及校准物 2、从事第二、第三类医疗器材批发的公司成立的销售记录应该起码包含（）。 A、医疗器材的名称、规格（型号）B、最高零售价C、数目 D、注册证号或许存案凭据编号E、生产公司和生产公司允许证号（或存案凭据编号） 3、公司应该装备与经营规模、经营范围相适应的和（），也能够商定由生产企 业或许第三方供给售后服务支持。 A、质量管理制度B、主管查验师C、售后服务人员D、售后服务条件 4、从事体外诊疗试剂（）工作的人员，应该拥有查验学有关专业中专以上学历 或许拥有查验师初级以上专业技术职称。 A、质管B、查收C、保养D、售后服务 5、医疗器材直接或许间接用于人体的目的包含（） A、妊娠控制B、损害的诊疗、监护、治疗、缓解或许功能赔偿 C、生命的支持或许保持 D 、生理构造或许生理过程的查验、代替、调理或许支持E、经过对来自人体的样本进行检查，为医疗或许诊疗目的供给信息 6、以下属于第一类医疗器材的是（） A、早早孕测试纸B、一般医用口罩（一次性使用） C、医用脱脂棉D、医用输液贴 7、（）负责拟订医疗器材的分类规则和分类目录，并依据医疗器材生产、经营、 使用状况，实时对医疗器材的风险变化进行剖析、评论，对分类目录进行调整。 A、省、自治区、直辖市食品药品监察管理部门B、工业和信息化部 C、市级人民政府食品药品监察管理部门D、国务院食品药品监察管理部门 8、对于同意文号为“国食药监械( 准) 字 2014 第 3660622 号”的医疗器材，以下说法正 确的是（） A、为境内生产的医疗器材B、第三类医疗器材 C、属于 6836 类型D、2014 为同意注册年份 9、从事医疗器材批发业务的公司，销售记录还应该包含购货者的（） A、经阵营点、联系方式B、公司负责人名字 C、单位名称D、经营允许证号（或许存案凭据编号） 10、经营同意文号为“粤械注准  778”的医疗器材，需要获得以下哪些证照（  ） A、《 GSP》认证证书C、《 GMP》认证证书  B D  、《医疗器材经营允许证》 、《第二类医疗器材经营存案凭据》 11、《医疗器材监察管理条例》（国务院令第650 号）规定医疗器材注册证有效期为 （）。 A、10 年B、4 年C、3 年D、5 年 12、对于同意文号为“国械注许 089”的医疗器材，以下说法正确的有（） A、为境内生产的医疗器材B、为入口医疗器材 C、为第一类医疗器材D、2016 为初次注册年份 13、拥有较高风险，需要采纳特别举措严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器材是 （） A、第一类B、第二类C、第四类D、第三类 14、经营同意文号为“粤湛食药监械（准）字2013 第 1580002 号”的医疗器材，应依法 获得（）方可经营。 A、《 GSP》认证证书B、《医疗器材经营允许证》 C、营业执照  D  、《第二类医疗器材经营存案凭据》 15、以下医疗器材中推行产品注册管理的有（） A、国食药监械（准）字2014 第 3151139 号 B、川自贡食药监械 ( 准) 字 2013 第 1640001 号 C、湘食药监械（准）字2013 第 2200082 号 D、粤械注准 778 16、（）地域医疗器材的注册、存案，参照入口医疗器材办理。 A、新疆B、台湾C、香港D、澳门 17、医疗器材其功效主假如经过（）等方式获取。 A、药理学B、物理C、免疫学D、代谢 18、医疗器材经营公司应该从有资质的 ()购进医疗器材。 A、生产公司B、医疗机构C、个人D、经营公司 19、《医疗器材经营允许证》事项的更改分为允许事项更改和登记事项更改。允许事项变 更包含 ()。 A、经营场所、库房地点B、经营方式、经营范围 C、法定代表人、公司负责人D、住处 20、医疗器材标签起码应该包含 ()等内容。 A、产品名称、型号、规格 B、经营公司的名称、住处、经阵营点、联系方式及经营允许证编号或许经营存案凭据编 号 C、医疗器材注册证编号或许存案凭据编号 D、生产日期，使用限期或许无效日期 二、判断题（每题2 分，共 20 分） 1、申请第二类医疗器材产品注册，注册申请人应该向国务院食品药品监察管理部门提交 注册申请资料。（） 2、医疗器材注册证号为“湘食药监械（准）字2013 第 2200082 号”的产品属于6822 类 医疗器材。（） 3、经营同意文号为“吉通械备号”的医疗器材，经营公司需向所在地设区的市级人民政 府食品药品