进口药材申请流程.pdf

1 . 申 请 和 审 批 1.1 首次进口药材： 进口药材注册申请表和 5 日内出具 《受 中检所 对应文件提交 SFDA 理通知单》 1.2 非首次进口药材： 有法定标准药材的 30 日 无法定标准药材的 60 日质 进口药材注册申请表和 5 日内出具 《受 SFDA30日内完成技术审评 样品检验 量标准复核和样品检验 对应文件提交 SFDA 理通知单》 和行政审批 SFDA40 日内完成技术审评 和行政审批取得进口药材批件（一次性有 效期一年， 多次性有效期 2 年） 2. 边境或口岸药监局登记备案 取得一次性进口药材批件 （有效期一年） 当日审核 《进口药品通 3. 口岸检验和监督管理 填写《进口药材 当日向药品检验机构《进口 药 品 检 验 填写 《进口药材抽样记录》， 4. 所需提交资料 首次进口药材上报 SFDA 20 日内完成检验工作 《进口 4.1.1 物料部申请人需报送下列资料一式两份， 分别提交国家食品药品监督管理局和中国药品生物制 品检定所。 ( 一) 《进口药材申请表》 。 ( 二) 本公司《药品经营许可证》或《药品生产许可证》 、《营业执照》 （复印件）。 ( 三) 供货方合法登记证明文件（如《营业执照》等） （复印件）。 ( 四) 购货合同（复印件） 。 ( 五) 药材质量标准及其来源。 ( 六) 药材基源研究证明资料（研究证明资料应由中国境内具有动、植物基源鉴定资质的机构提 供）。 4.1.2 如进口药材的质量标准来源于省、 自治区、直辖市药材标准， 物料部申请人除报送上述资料外， 还应根据具体情况，对该标准作相应的提高工作，并报送有关研究资料；如进口药材无法定标准，物 料部申请人除报送上述资料外，还应报送下述资料： ( 一 ) 药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或者培植（培育）技术、产地加工等。 ( 二 ) 药材质量标准起草说明。 ( 三 ) 药理毒理研究资料综述。 ( 四) 主要药效学试验资料及文献资料。 ( 五 ) 一般药理研究的试验资料及文献资料。 ( 六 ) 急性毒性试验资料及文献资料。 ( 七) 我国批准的中成药处方中含有该药材的证明资料。 非首次进口药材上报 SFDA 物料部申请人需报送下述资料一式一份： ( 一) 《进口药材申请表》 。 ( 二) 本公司《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》 、《营业执照》 （复印件）。 ( 三) 供货方合法登记证明文件（如《营业执照》等） （复印件）。 ( 四) 购货合同（复印件） 。 ( 五) 药材质量标准及其来源。 登记备案上报口岸药监局 物料部申请人需报送下列资料一式两份： ( 一 ) 《进口药材批件》复印件（和《进口药材补充申请批件》复印件）