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仓库的风险评估报告模板 仓库的风险评估报告模板 PAGE / NUMPAGES 仓库的风险评估报告模板 健民公司叶开泰国药（随州）有限公司 GMP 文件 库房的风险评估报 告 编号:JMSZ-02-R-FP-001 第 1 页 共 11 页 承租库房的风险评估报告 健民公司叶开泰国药（随州）有限公司 健民公司叶开泰国药（随州）有限公司  GMP  文件  库房的风险评估报 告 编号:JMSZ-02-R-FP-001  第2页共11 页 风险评估报告审查与同意 部 门  起 签 字  草  日 期 年 月 日 年 月 日 审 核 部 门 签 字 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 签  批 字  准  日 期 年  月 日 健民公司叶开泰国药（随州）有限公司  GMP  文件  库房的风险评估报 告 编号:JMSZ-02-R-FP-001  第3页共11 页 健民公司叶开泰国药（随州）有限公司  GMP  文件  库房的风险评估报告 编号:JMSZ-02-R-FP-001  第4页共11页 目的：运用风险管理的工具，拟订公司库房风险评估方案，进行科学的、系统的评估，采纳适合的方法对风险进行控制、消减、躲避等系统活动，旨在最大程度上降低库房在使用的过程中带来的风险。 范围：评估从人、机、料、法、环五个方面辨别风险，消减对库房管理的影响。 使用的风险工具 ：FMEA 风险的评论标准 FMEA各项评分标准表（一） 严重性系数（ S） 可能性系数（ P） 可辨别系数 (D) 严重程 可能 可检测 度 (S) 描 述 性 (P) 描 述 性(D) 描 述 重点 直接影响产质量量因素或工艺与质量数据的靠谱性、 极高 (4) 极易发生，如：复杂手工操 极低 不存在可以检测到错误的体制 (4) 完好性或可追踪性。此风险可致使产品不可以使用；直 作中的人为失误 (4) 接影响 GMP原则，危害产品生产活动 高 (3) 直接影响产质量量因素或工艺与质量数据的靠谱性、 高 (3) 有时发生，如：简单手工操 低(3) 经过周期性手动控制可检测到 完好性或可追踪性。此风险可致使产品召回或退回； 作中因习惯造成的人为失误 错误 不切合 GMP原则，可能惹起检查或审计中产生误差 中 (2) 只管不存在对产品或数据的有关影响，但仍间接影 中 (2) 极少发生，如：需要初始配 中(2) 经过应用于每批的惯例手动 响产质量量因素或工艺与质量数据的靠谱性、完好 置或调整的自动化操作失败 控制或剖析可检测到错误 性或可追踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或 对公司形象产生较坏影响 低 (1) 只管此类风险不对产品或数据产生最后影响，但对 低 (1) 发生可能性极低，如：标准 高(1) 自动控制装置到位，检测错 产质量量因素或工艺与质量数据的靠谱性、完好性 设备进行的自动化操作失败 误 ( 例：警报 ) 或错误显然 ( 例： 或可追踪性仍产生较小影响 错误致使不可以持续进入下一阶 段工艺 ) 健民公司叶开泰国药（随州）有限公司 GMP 文件 库房的风险评估报 告 编号:JMSZ-02-R-FP-001 第 5 页 共 11 页 风险优先数（ RPN）计算公式： RPN=严重性系数（ S）×可能性系数（ P）× 可辨别系数（ D），故风险等级水均分三级：①高风险水平： RPN 27，此为不 可接受风险。②中等风险水平： 27 ≥ RPN ≥ 8 。③低风险水平： RPN ≤ 7 此 风险水平为可接受。 5. 本项目风险评估管理过程 5.1 概括：我公司包装资料库房为常温库，仓储空间充分、设备完美。库房主要负责公司包装资料的接收、储藏、发放的管理。为进一步提升库房的管理水平，发现并尽可能除去一些潜伏的风险对物料造成的影响，依据公司《质量风险管理制度》文件中的有关规定，组织有关人员展开对此库房进行风险评估。 5.2 风险小组的建立： （表一）风险评估小组的成员表 序号 姓 名 1 聂一鑫 2 何祖国 3 朱元意 4 赵丹 5 杨姝燕 6 张清平 7 魏世凤 8 李丽娟 9 倪红霞 5.3 风险评估流程及日程安排 风险评估流程图  组内分工 组长 成员 成员 成员 成员 成员 成员 成员 成员  职 务 质量负责人 质管部长 QA主管 QA员 GMP 供给部长 供给部主管 生产部部长 QC查验员 健民公司叶开泰国药（随州）有限公司  GMP  文件  库房的风险评估报 告 编号:JMSZ-02-R-FP-001  第6页共11 页 5.3.1.1 风险辨别：依据库房的实质状况，剖析库房可能出现的无效模式，从人、机、料、法、环、五方面进行风险源的辨别，确立风险源。 5.3.1.2 风险剖析：针对风险等