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环境监测管理规程要点 内容: 1起草依据 1.1《中华人民共和国国家标准医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方 法》（GB/T16292-2010）。 1.2《中华人民共和国国家标准医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》 （GB/T16293-2010）。 1.3《中华人民共和国国家标准医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 （GB/T16294-2010）。 1.4《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 1.5药品GMP指南《无菌药品》 2术语和定义 2. 1沉降菌：用GB/T16294 - 2010标准提及的方法收集空气中的活微生物粒 子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。 3.4. 2沉降菌菌落数：规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数 目，以个/皿表示。 3.4. 3洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区 域。其建筑结构，装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞 留的功能。其他相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制。 2. 4局部空气净化：仅使室内工作区域或特定的局部空间的空气中悬浮粒子 浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。 2. 5单向流：沿单一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀 的气流。与水平面垂直的叫垂直单向流，与水平面平行的叫水平单向流。 2. 6非单向流：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。 2. 7悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0. 1曲~ 1000顷的固体和液体粒子。对于悬浮粒子计数测量仪，一个微粒球的面积或体积 产生一个响应值，不同的响应值等价于不同的微粒直径。 2. 8洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒子的统计数量 来区分的洁净程度C 3.4. 9置信上限：从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为 95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上 限为置信上限。 3.4. 10空态：洁净区（室）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况 下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。 3.4. 11静态 2.11.1静态d：洁净区（室）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的 情况下，生产工艺设备已安装、洁净区（室）内没有生产人员怕状态。 2.11.2静态b：洁净区（室）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场 并经过20min自净后。 12动态：洁净区（室）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行， 并且有指定的人员按照规范操作。 13洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点 是自身能够供给经过过滤的空气或气体，按气流形式分为垂直单向流工作台、水 平单向流工作台等。 3监测项目 1洁净室的压差测定 3.1.1监测仪器：压差计 1. 2监测人员：质量管理部监控员 3.5. 1. 3监测要求 （1） 洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净 室 （区）一般要求是相对正压。 （2） 洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的正压差大于10Pa； （3） 相同等级不同功能的操作间之间应保持适当压差梯度，以防止污染和 交 叉污染。 （4）产生粉尘的操作间与相邻房间之间保持相对负压，压差大于5P。 3.1.4监测频次：在生产过程中每曰监控二次，填写“压差检查记录” （SMPSC-WS-001-02）。 3.2洁净室内温湿度的测定 3. 2. 1.监测仪器：温湿度计 3.2.2监测人员：质量管理部监控员。 3. 2.3监测要求：洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺相适 应，除有特殊规定外，温度控制在18~26C°,相对湿度控制在45% - 65%之间为 宜。 3. 2.4监测频次：在生产过程中每日监控二次，填写“温度、湿度检查记录 （SMPSC-WS-001-01）。 3.3悬浮粒子监控 3. 3.1监测仪器：尘埃粒子计数器 3. 3.2监测人员：化验室化验员、设备动力部管理员 3.5. 3.3测试条件：在测试之前，要对洁净区（室）相关参数进行预先测试， 这类测试将会提供测试悬浮粒子的环境条件，例如：这种预先测试或可包括： 3.5. 3. 3. 1温度和湿度的测试。洁净区（室）的温度和相对湿度应与其生产及工 艺要求相适应（无特殊要求时，温度在18C°~26C°,相对湿度在45% - 65%为 宜），同时应满足测试仪器的使用范围。 3.5. 3. 3. 2室内送风量或风速的测试，或压差的测试。 3.5. 3. 3. 3高效过滤器的泄漏测试。 3. 3. 4测试状态 3. 3. 4. 1空态、静态和动态三种状态均可进行测试。 3. 3. 4. 2空态或静态测试时，室内测试人员不得多于2人。 3.