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质量管理体系流程 、 药品生产企业组织机构 （企収负贵人） 「 （生产〕 （工程〕 , { J （鋼 QM ） l --（工打 QH） （ 公可 〕 （工厂门 1 — Er） —（企业负冑人） ― ] d Ed 1 「 — ZD CZD CD I （工?qM） （工「叮 I （工厂QM） C QM.脈■停理Q扎质Jt保证QCJ? ■控制图3?2企业组织机构圈示例 质量管理体系任务与人员职责的分配: 表3-2质■管理体系任务与人员軀IS分配示例 三、培训的工作流程: 三、 培训的工作流程: 部门 共號人皿 a 生产 工程 … 睦业 喷播 1 受权人i - 质最目折 推礁 批准 批椎 QS文件 负赍 批冷 ?VI 擠存 执行 执行 批准 确认/验证 擁准 抉行 , 执行 执行 批准 审核 撤堆 批准 执行 堆护 审檢 执看 閃】 负贵 批准 供应商曹理 批准 执行 执行 … 批准 取常检验 负责 执荷 匸艺规程 ft# 推廡 批记录 批准 批准 产品放行 负责 樹料ST存 审核 ?￡?￥ 理 负责 执冇 执行 执行 变费骨理 执行 执狞 执行 批准 投诉骨理 负衣 执行 批准 召回 负贵 执行 撤准 自检 负责 执行 执行 批准 CAPA ftW 执行 执行 执行 批准 质量回凍 执行 执行 执行 审核 执行 批庶 培训文件 四、重新加工的流程: 调査须靈新加工的 不合搐品产生的爾因 否 1 是 f ( 制订JR新加工方案 原因咗否奁明？ 降级或销毁不合格品 是 V— 贞新加T?匸艺是否能够 进行同步验证 起草验证方案 批准验证方案 批准墜新加匸方案 批准萤新加匸方案 进齐验证 y y 起草验证报告 起草蔭新加「报告 评估验证结果 , 对川雜加匸产品进行评怙「］ 批准验证报吿 批准亟新加T报告 批准亟新加T报告 放行产品 图3-10觅新加工流程图 五、物料和产品的放行流程: 生产部门 物料 ?原料 ?包装材料 质量部门 检验 批生产记诫回球（生产和质■部门） 批检峻记录回顷 帰证检验符合书面规程.〕 产品符合质扯标准 J t 保证生产符合注册文件和GMP蛰求 图3-12物料和产品放行流程图 签署证书 （质■受权人） 六、变更的流程: 2.变更痰统宦理员 编号，登记和审核 r 否 关闭变更 3.专家组 、评怙变更膨喑并确定施采取的行动」 4顶址和相養酚 占否批准宣见评 §.发起人 组织相关部门完成幵放丁作 是 氐发起人 L填写嚨蚩批准衣甘附真時性鳖搦和成省件 X质St郸相关部门 :否按准变业 是 系统管理员 n 如果需要，通畑外部生产厂、承包商、 API接愛厂或導户労获得基认可： 变更足苦涉及注册 9?注册/认证专员 住相关帀场完雀年报、备案或注册批椎/ GMP认证并通知工 10.变更系统管理员 员责组织相关部门执打变更 ■ U.QA . 评怙变更实施后效果 」 U二 是 i 二A L 12.变更系绽管理员 ~y 关闭变更 直新评估并 「犠岀处理倉见」 七、偏差的管理流程: 対应文件（检出） 职贵 （/）远flt和解释 （7）偏淤帕苗评估（也括产品评怙和质■体摹评怙｝ 佃）建仪糾正和纠正J I 预酚擀施（CAPA）丿 八、产品质量回顾的流程: 不适用 俊雄记录 （俯基摘述部分） 怕垦记录 （祈急处露郴分）怕垦记诫 （紫急赴鬣冊分） 倔雄记录 （已境写部分） 偏菱记录 （帕蚤分类部分） 帕垃记录 （报本原因郝分｝偏越记录 （勒响評姑部分） 所冇人艮 所有人61 部门主IV螳理 部门主骨/经理 和/或员工 歸门主情MS理 傅誥记录 （斜止和CAPA部分） 催善记录 （斜正和CAPA W4＞） 倫養记讓 （斜正行动部分） 怕望记录 （最塔比准部分） 质斌管理ffii门 跨职能個菱 处理团臥 瞬駅能備建 it腔团臥 跨职能偵苣 处理团队 跨职诜倔誉处理团队 质量管理部门 qa龟商制定年度冋頤计削.n汕配任务蒂柑瓷部门负赏人」*规定时限 皆部门页櫃人在规定时限内宪嫌数抵汇催.肿咬蚱Q QA对年度數据逬齐筍冉分析，必駆吋察需相養部门负靑人其同进行 9A跟掲萤部门共闾对产品年度阿JS结絶结架进秆讨论+并形瓏駁终总结推告 QA跟相艾部门共冏封对览现的何尊和栢良酉勢制定相关改逬和強陆芥动计划 各部仃负At人对产品质81団廝报吿itt行审阅就樵 QA将严品年蘆同需擢吿复印为從至甞部门 QA和相姜部门负贵人共闾对措定的CAPA Wf施及直有敢性进厅迫踪 九、用户投诉的处理流程: 卓取 相关 仿息 投诉信息接收 彳客户変册投诉佰血: 投诉借息 星否莊分 投诉務实无法证伪 确认投诉爭实不邂立 缺本原因调査 X L 和影响评怙 J V 視出糾正極防一桝施 杏 市 R CAPA 是 答复客户 否 追踪CAPA 客户禰億 执