04_无菌配液系统项目体系介绍.pdfVIP

下载本文档

80
0
约1.06万字
约 29页
2021-08-24 发布于湖北
举报
版权申诉

04_无菌配液系统项目体系介绍.pdf

1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

无菌配液系统的项目体系市场与法规中心肖丹凤 2014. 06 提纲 1 配液系统的设计 2 配液系统的制造 3 配液系统的项目管理 4 配液系统的特点 5 总结 2 1.配液系统的设计质量源于设计，工艺设计是配液系统的灵魂 ! 1.1 配液系统设计团队介绍 1.2 配液系统设计的相关法规根据 1.3 配液系统设计的主要内容 3 1.配液系统的设计 1.1 团队介绍引进核心技术人才 4 1.配液系统的设计 1.2 配液系统设计的法规依据美国 FDA 《联邦规章典集》第21 篇（FDA 21CFR） 1.2.1 中国《药品生产管理规范 2010》 1.2.2 1.2 国际制药工程协会基准指南（ISPE BaselineGuides） 1.2.3 13 美国机械工程师协会标准--生物工艺设备2009版 1.4 1.4 （ASMEBPE-2009） 1.2.4 5 1.配液系统的设计 1.3 配液系统的全自动化设计 •全自动配液与传输 •在线自动CIP系统（自动检测电导率） •在线自动SIP系统（自动检测温度） •在线自动过滤器完整性测试系统（完整性检测仪自动导入） •在线自动补水称重定容系统（自动称重） •系统SIP前的自动气密性检测 •系统SIP后的自动保压 •系统配方管理 6 1.配液系统的设计 1.3 配液系统的工艺设计 1.总体系统功能设计 2.配液罐体夹套换热计算节能 3.配液罐工况使用应力计算 4.搅拌流场模拟计算 5.喷淋球清洗模拟计算降低成本 6.配液管道的应力计算 7.配液管道的流速，压降计算利润最大化 8.CIP/SIP系统的优化设计 9. 系统的排尽设计 7 1.配液系统的设计 1.4 模块化的配液系统设计 1.分解工艺系统运输方便 2.参考厂房布局 3.合理布局系统进料，出料管道安装与拆卸迅速 4.模块化钢结构设计及应力计算 5.管道设计完全按