体外诊断试剂质量管理制度.docx

. 质量管理文件管理 1、为规本公司的质量体系文件的管理。 2、依据《药品管理法》 、《药品经营质量管理规》及其实施细则、 《医疗器械监督管理 条例》制定。 3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部 门及其职责，适用于对管理文件的管理。 4、质量管理人对本制度实施负责。 5、容： 5.1、质量管理文件的分类： 5.1.1 、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。 5.1.2 、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有 关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、容、法和途径的文 件，包括有关的法律、法规；质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。 5.1.3 、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件， 如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环 节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5.2 、质量体系文件的容： 5.2.1 、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求： A、依据根据《药品管理法》 、《药品经营质量管理规》及其实施细则、 《医疗器械 监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。 B、结合本公司的经营式、经营围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分 性、规性和可操作性。 C、制定文件管理程序，对文