第一医院药物临床试验机构临床研究项目初审申请表.docxVIP

AA大学第一医院药物临床试验机构临床研究项目初审申请表 项目名称 试验产品名称 申办者 代理方 CRO 产品类别 药品 ? 医疗器械 ? 体外诊断试剂 ? 其他： 项目分期 注册类： Ⅰ期? 生物等效性试验? 生物利用度? Ⅱ期? Ⅲ期? 验证性临床试验? 进口注册? 其它： 非注册类： Ⅳ期? 上市后研究? 其它： NMPA试验通知书编号或批件号 项目/方案编号 是否需要人类遗传办行政审批？ 是? 否? 是否准备在中国境内申请注册上市？ 是? 否? 国际多中心项目 是? 否? ClinicalTrails NCT编号 中国临床试验注册中心 注册号 药物注册分类 化药? 治疗生物制品? 详细 分类 中药? 预防生物制品? 是否申请前置（优先）审评？ 是? 否? 1、是否已与我院相关科室和研究者取得联系？ 否 ? 是 ? ，科室： 研究者姓名： 2、注意事项： 请务必详细阅读《GCP项目运行管理指南》和《GCP财务管理指南》。 医院实时更新各类指南、SOP和相关模板，请关注最新版本。 吉大一院QQ群、微信群将及时发布各类通知和消息。 3、申办者/CRO确认同意以下合作条件： 试验项目运行需遵守医院和相关主管部门管理制度和SOP。 详细了解并确认接受医院各种收费标准。 申办者/CRO不干预SMO的遴选，研究中心自行选择SMO公司。 申办方需调研并确认接受医院目前关于试验数据管理、保存模