2017年医疗器械贸易行业展望调研投资分析报告.pdfVIP

2017年医疗器械贸易行业 分析报告 (此文档为word格式，可任意修改编辑！） 2017年7月 1 正文目录 （一）行业基本情况 4 1、行业监管体制、主要政策及法律法规 4 （1 ）监管体制 4 （2 ）行业主要法律法规及政策 7 2、行业相关概述10 （1 ）医疗器械行业概述 10 （二）所处行业与上下游的关系 12 1、上游行业情况12 2、下游行业情况12 （三）医疗器械行业发展情况 12 1、行业整体市场规模情况 13 2、中国医疗器械行业发展现状及趋势 14 3、中国医疗器械市场规模 16 （四）行业风险特征 17 1、行业竞争加剧风险 17 （五）影响行业发展的有利因素和不利因素 18 1、有利因素 18 2、不利因素 22 3、进入本行业的主要壁垒 24 （六）行业的周期性、区域性或季节性25 2 1、行业的周期性25 2、行业的区域性26 3、行业的季节性26 （七）行业面临的主要竞争状态 27 3 （一）行业基本情况 1、行业监管体制、主要政策及法律法规 （1）监管体制 我国医疗器械行业的主管部门为国家发展和改革委员会和国家 食品药品监督管理局，其中国家发展和改革委员会负责组织实施医药 工业产业政策研究，并拟定本行业的发展规划，同时指导行业结构调 整和实施行业管理；国家食品药品监督管理局负责对医疗器械企业的 研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理。中国医疗器械行 业协会则是行业内部管理机构，主要负责开展行业发展问题的调查研 究、组织制定并监督执行行业政策、制定行业发展规划等多项工作。 具体监管体制要求如下： ①国家对医疗器械产品按照风险程度实行分类管理 分类 风险程度 标准 实行常规管理可以保证其安全、有效的医 第一类 风险程度低 疗器械 需要严格控制管理以保证其安全、有效的 第二类 中度风险 医疗器械 需要采取特别措施严格控制管理以保证 第三类 较高风险 其安全、有效的医疗器械 ②医疗器械产品注册与备案制度 4 分类 备案/注册 审批机构 是否需要进行临床试验 所在地的市级人民 第一 备案 政府食品药品监督 否 类 管理部门 是；（《豁免提交临床试 第二 注册 验资料的第二类医疗器 类 省、自治区、直辖市 械目录》的产品除外） 人民政府食品药品 是；(进行临床试验对人 第三 监督管理部门