XXXX年版药典修订内容.pptxVIP

二00五年版中国药典二部附录增修订内容简介;一、概况;二、制剂通则修订内容简介;制剂条目 2000年版共收载21条通则24种剂型 2005年版共收载21条通则31种剂型 新增条目：植入剂 通则条目的修订;制剂通则修订条目对照表;主要修订内容简介 剂型定义、分类的完善 生产与贮藏期间有关规定的调整和补充 非包衣片的脆碎度检查 残留溶剂的检查 乳状液型注射剂 质控项目及方法的修订、补充和完善 微生物限度标准按给药途径制定 不溶性微粒检查 可见异物检查 明确混悬型颗粒剂不检查溶化性，应检查溶出度 凝胶剂增加粒度及无菌检查 有关重量差异检查及注射剂装量检查方法的问题 ;三、检测方法主要修订内容简介;附录IVA 紫外-可见分光光度法;紫外分光光度法常用溶剂截止使用波长;狭缝波带宽度的选择 小于供试品吸收带半宽度的1/10 供试品溶液与对照品溶液的pH值应一致 计算分光光度法一般不宜用作含量测定 删去原附录IVB比色法，并入本法;附录IVC 红外分光光度法;附录IVC 红外分光光度法（续）;附录IVD 原子吸收分光光度法;附录IVD 原子吸收分光光度法（续）;附录IVE 荧光分析法;附录VB 薄层色谱法;附录VB 薄层色谱法（续）;附录VD 高效液相色谱法;附录VD 高效液相色谱法（续）;几种检测器主要特性比较表;P/v=Hp/Hv ;附录VE 气相色谱法;附录VE 气相色谱法（续）;附录VG 毛细管电泳法;附录VG 毛细管电泳法（续）;附录VH 分子排阻色谱法;附录VH 分子排阻色谱法(续);附录VIE 旋光度测定法;附录VIG 黏度测定法;附录VIH pH值测定法;附录VIIIL 干燥失重测定法;名称 定义 色谱柱 毛细管 填充柱 系统适用性试验 理论板数：毛细管柱应大于5000，填充柱应大于1000 分离度：应大于1.5 进样的重复性 连续进样5次，相对标准偏差内标法RSD5%，外标法RSD10%;附录VIIIP 残留溶剂测定法（续）;附录VIIIP 残留溶剂测定法（续）;附录VIIIQ 热分析法;附录IXC 不溶性微粒检查法;附录IXC 不溶性微粒检查法（续）;附录IXE 粒度和粒度分布测定法;附录IXG 渗透压摩尔浓度测定法;附录XC 溶出度测定法;附录XC 溶出度测定法（续）;附录XC 溶出度测定法（续）;附录XD 释放度测定法;附录XE 含量均匀度检查法;附录XF 最低装量检查法;附录XH 吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入喷雾剂的雾滴(粒)分布测定法;附录XIXC 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则 ;附录XIXC 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则（续）;附录XIXA 药品质量标准分析方法验证指导原则;检测项目和验证内容;附录XIXA 药品质量标准分析方法验证指导原则（续）;附录XIXD 缓释、控释和迟释制剂指导原则;附录XIXE 微囊、微球与脂质体制剂指导原则;四、增订项目及主要内容;附录VIIIR 制药用水总有机碳测定法;附录VIIIR 制药用水总有机碳测定法（续）;附录IXH 可见异物检查法;附录IXJ 质谱法;附录IXJ 质谱法（续）;附录IXJ 质谱法（续）;附录XIXF 药品杂质分析指导原则;附录XIXF 药品杂质分析指导原则（续）;附录XIXF 药品杂质分析指导原则（续）;附录XIXJ 药物引湿性试验指导原则;附录XIXK 近红外分光光度法指导原则;附录XIXK 近红外分光光度法指导原则（续）;附录XIXK 近红外分光光度法指导原则（续）;附录XIXK 近红外分光光度法指导原则（续）;谢谢！;9、春去春又回，新桃换旧符。在那桃花盛开的地方，在这醉人芬芳的季节，愿你生活像春天一样阳光，心情像桃花一样美丽，日子像桃子一样甜蜜。8月-218月-21Tuesday, August 24, 2021 10、人的志向通常和他们的能力成正比例。11:17:0911:17:0911:178/24/2021 11:17:09 AM 11、夫学须志也，才须学也，非学无以广才，非志无以成学。8月-2111:17:0911:17Aug-2124-Aug-21 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。11:17:0911:17:0911:17Tuesday, August 24, 2021 13、志不立，天下无可成之事。8月-218月-2111:17:0911:17:09August 24, 2021 14、Thank you very much for taking me with you on that splendid outing to London. It was the first time that I had